Drug Use Investigation Of Varenicline (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
28 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer
Drug Use Investigation Of Champix (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effet indésirable inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et/ ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit la première varénicline (Champix) doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3939
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à qui un investigateur impliquant A3051109 prescrit la Varénicline (Champix).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir de la varénicline (Champix) pour être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de Varénicline (Champix).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Varénicline
Patients prenant de la varénicline.
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Champix Comprimés 0,5 mg ou Champix Comprimés 1 mg, selon la prescription de l'Investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. "La posologie habituelle pour un adulte à usage oral est de 0,5 mg de varénicline une fois par jour après avoir mangé pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour après avoir mangé le matin et le soir pendant les jours 4 à 7, et 1 mg deux fois par jour après avoir mangé le matin et le soir le jour 8 et après. Le médicament doit être administré aux patients pendant 12 semaines."
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Sexe.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la varénicline pour déterminer si le sexe est un facteur de risque significatif.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Âge.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la varénicline pour déterminer si l'âge est un facteur de risque significatif.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Maladie pulmonaire obstructive chronique en tant que complication.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la varénicline pour déterminer si la maladie pulmonaire obstructive chronique en tant que complication est un facteur de risque important.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Médicaments concomitants.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la varénicline pour déterminer si la prise concomitante de médicaments est un facteur de risque important.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Thérapies concomitantes.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la varénicline pour déterminer si le fait de recevoir des traitements concomitants est un facteur de risque important.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la fréquence des événements indésirables liés au traitement - Poids au départ.
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement pour déterminer si le poids au départ est un facteur de risque important.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la proportion de répondants - Consommation de tabac par jour.
Délai: 24 semaines
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L'élément d'analyse principal était "le nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer de manière continue au cours des 4 semaines précédentes/le nombre de participants pour l'évaluation de l'efficacité, à l'exclusion des participants ayant abandonné.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs - Administration prolongée après 12 semaines.
Délai: 24 semaines
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L'élément d'analyse principal était "le nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer de manière continue au cours des 4 semaines précédentes/le nombre de participants pour l'évaluation de l'efficacité, à l'exclusion des participants ayant abandonné.
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24 semaines
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Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs - Antipsychotiques en tant que médicament concomitant.
Délai: 24 semaines
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L'élément d'analyse principal était "le nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer de manière continue au cours des 4 semaines précédentes/le nombre de participants pour l'évaluation de l'efficacité, à l'exclusion des participants ayant abandonné.
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24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 24 semaines
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Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les participants après l'administration de la varénicline, quel que soit le lien de causalité avec la varénicline (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire).
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec la varénicline.
La sécurité a été évaluée lors de la première visite après 24 semaines ; cependant, il a été évalué lors de la dernière visite pour ceux qui avaient cessé de visiter avant 24 semaines.
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24 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement non répertoriés selon la notice japonaise.
Délai: 24 semaines
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Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les participants après l'administration de la varénicline, quel que soit le lien de causalité avec la varénicline (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire).
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement a été évalué en association avec le lien de causalité avec la varénicline.
Les événements indésirables liés au traitement non répertoriés ont été confirmés par les effets indésirables répertoriés dans la notice d'emballage japonaise.
La sécurité a été évaluée lors de la première visite après 24 semaines ; cependant, il a été évalué lors de la dernière visite pour ceux qui avaient cessé de visiter avant 24 semaines.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en situation d'abstinence continue sur 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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Nombre de participants ayant une dépendance à la varénicline à 52 semaines.
Les événements indésirables liés au traitement varénicline-dépendants sont Sensation anormale, sensation d'ébriété, sensation de nervosité, troubles de l'attention, étourdissements, troubles de la mémoire, déficience mentale, hyperactivité psychomotrice, sédation, somnolence, état confusionnel, dépersonnalisation, désorientation, dissociation, humeur euphorique, humeur variable , les sautes d'humeur et les hallucinations.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2008
Première publication (Estimation)
15 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051109
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