Onderzoek naar drugsgebruik van Varenicline (Regulatoir Post Marketing Commitment Plan)

Varenicline

Patiënten die Varenicline gebruiken.

Geneesmiddel: Varenicline

Champix-tabletten 0,5 mg of Champix-tabletten 1 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker.

Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter.

De gebruikelijke dosering voor oraal gebruik voor volwassenen is 0,5 mg varenicline eenmaal daags na het eten gedurende dag 1 tot 3, 0,5 mg tweemaal daags na het eten in de ochtend en avond gedurende dag 4 tot 7, en 1 mg tweemaal daags na het eten in de ochtend en 's avonds op en na dag 8. Het medicijn moet gedurende 12 weken aan patiënten worden toegediend."

Andere namen:

• Champix, Chantix

Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Geslacht.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van Varenicline om te bepalen of geslacht een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Leeftijd.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van Varenicline om te bepalen of leeftijd een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Chronische obstructieve longziekte als complicatie.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van varenicline om te bepalen of chronische obstructieve longziekte als complicatie een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Gelijktijdige geneesmiddelen.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van Varenicline om te bepalen of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Gelijktijdige therapieën.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van Varenicline om te bepalen of het ontvangen van gelijktijdige therapieën een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Gewicht bij baseline.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen om te bepalen of gewicht bij baseline een significante risicofactor is.

Risicofactoren voor het aandeel responders - tabaksconsumptie per dag.

Het primaire analyse-item was "het aantal deelnemers dat slaagde met continu stoppen met roken gedurende de voorgaande 4 weken/het aantal deelnemers voor evaluatie van de werkzaamheid exclusief drop-out deelnemers.

Risicofactoren voor het percentage responders - Langdurige toediening na 12 weken.

Het primaire analyse-item was "het aantal deelnemers dat slaagde met continu stoppen met roken gedurende de voorgaande 4 weken/het aantal deelnemers voor evaluatie van de werkzaamheid exclusief drop-out deelnemers.

Risicofactoren voor het aandeel responders - Antipsychotica als gelijktijdig geneesmiddel.

Het primaire analyse-item was "het aantal deelnemers dat slaagde met continu stoppen met roken gedurende de voorgaande 4 weken/het aantal deelnemers voor evaluatie van de werkzaamheid exclusief drop-out deelnemers.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van Varenicline, ongeacht het oorzakelijk verband met Varenicline (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met Varenicline. De veiligheid werd beoordeeld bij het eerste bezoek na 24 weken; het werd echter geëvalueerd bij het laatste bezoek voor degenen die vóór 24 weken waren gestopt met bezoeken.

Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de Japanse bijsluiter.

Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van Varenicline, ongeacht het oorzakelijk verband met Varenicline (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met Varenicline. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter. De veiligheid werd beoordeeld bij het eerste bezoek na 24 weken; het werd echter geëvalueerd bij het laatste bezoek voor degenen die vóór 24 weken waren gestopt met bezoeken.

Aantal deelnemers met continue onthoudingssituatie na 52 weken.

Aantal deelnemers met afhankelijkheid van Varenicline met 52 weken. Varenicline-afhankelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn abnormaal gevoel, dronken gevoel, zenuwachtig gevoel, aandachtsstoornis, duizeligheid, geheugenstoornis, mentale stoornis, psychomotorische hyperactiviteit, sedatie, slaperigheid, verwarde toestand, depersonalisatie, desoriëntatie, dissociatie, euforische stemming, wisselende stemming , stemmingswisselingen en hallucinaties.