바레니클린의 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)
2014년 1월 28일 업데이트: Pfizer
챔픽스의 약물 사용 조사(규제 시판 후 공약 계획)
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 처음으로 바레니클린(챔픽스)을 처방한 모든 환자를 대상자가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3939
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A3051109와 관련된 연구자가 바레니클린(챔픽스)을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 감시에 등록하려면 환자에게 Varenicline(Champix)을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 바레니클린(챔픽스)을 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바레니클린
바레니클린을 복용 중인 환자
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연구자 처방에 따라 챔픽스 정제 0.5mg 또는 챔픽스 정제 1mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다. "보통 성인의 경구 투여량은 바레니클린 0.5mg 1일 1회, 3일차는 1일 1회, 0.5mg 1일 2회 아침저녁 식후 4~7일, 1mg 1일 2회 아침 식후입니다. 그리고 8일 이후 저녁. 약은 12주 동안 환자에게 투여해야 합니다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 빈도에 대한 위험인자 - 성별.
기간: 24주
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성별이 중요한 위험 요소인지 여부를 결정하기 위한 바레니클린의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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24주
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치료 관련 이상반응의 빈도에 대한 위험인자 - 연령.
기간: 24주
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연령이 유의미한 위험 인자인지 여부를 결정하기 위한 바레니클린의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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24주
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치료 관련 이상반응의 빈도에 대한 위험인자 - 합병증으로서의 만성폐쇄성폐질환.
기간: 24주
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합병증으로서의 만성 폐쇄성 폐질환이 중요한 위험 인자인지 여부를 결정하기 위한 바레니클린의 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
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24주
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치료 관련 부작용의 빈도에 대한 위험 요인 - 병용 약물.
기간: 24주
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병용 약물 복용이 중요한 위험 요소인지 여부를 결정하기 위한 바레니클린의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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24주
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치료 관련 부작용의 빈도에 대한 위험 인자 - 병용 요법.
기간: 24주
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병용 요법을 받는 것이 중요한 위험 요인인지 여부를 결정하기 위한 바레니클린의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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24주
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치료 관련 유해 사례의 빈도에 대한 위험 인자 - 베이스라인에서의 가중치.
기간: 24주
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기준선에서의 체중이 중요한 위험 요인인지 여부를 결정하기 위한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
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24주
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반응자 비율에 대한 위험인자 - 일일 담배 소비량.
기간: 24주
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1차 분석 항목은 "지난 4주 동안 금연에 성공한 참가자 수/중단 참가자를 제외한 효능 평가 참가자 수"였다.
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24주
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반응자 비율에 대한 위험 요인 - 12주 후 장기 투여.
기간: 24주
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1차 분석 항목은 "지난 4주 동안 금연에 성공한 참가자 수/중단 참가자를 제외한 효능 평가 참가자 수"였다.
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24주
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반응자 비율에 대한 위험 요인 - 병용 약물로서의 항정신병제.
기간: 24주
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1차 분석 항목은 "지난 4주 동안 금연에 성공한 참가자 수/중단 참가자를 제외한 효능 평가 참가자 수"였다.
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24주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 24주
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이상반응은 바레니클린과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 바레니클린 투여 후 참가자에게 발생한 모든 불리한 반응을 의미합니다.
치료 관련 이상 반응은 바레니클린과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
안전성은 24주 후 첫 번째 방문에서 평가되었습니다. 그러나 24주 전에 방문을 중단한 사람들의 마지막 방문에서 평가되었습니다.
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24주
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일본 패키지 삽입물에 따른 목록에 없는 치료 관련 부작용의 수.
기간: 24주
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이상반응은 바레니클린과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 바레니클린 투여 후 참가자에게 발생한 모든 불리한 반응을 의미합니다.
치료 관련 이상 반응의 수는 바레니클린과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
목록에 없는 치료 관련 부작용이 일본 패키지 삽입물에 나열된 약물 부작용으로 확인되었습니다.
안전성은 24주 후 첫 번째 방문에서 평가되었습니다. 그러나 24주 전에 방문을 중단한 사람들의 마지막 방문에서 평가되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주까지 지속적인 금욕 상황에 처한 참여자 수.
기간: 52주
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52주까지 바레니클린에 의존하는 참가자 수.
바레니클린 의존 치료 관련 이상 반응은 비정상적 느낌, 취한 느낌, 초조함, 주의력 장애, 현기증, 기억 장애, 정신 장애, 정신 운동 과잉 행동, 진정, 기면, 혼란 상태, 이인화, 방향 감각 상실, 해리, 행복감, 기분 변화입니다. , 기분 변화 및 환각.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051109
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바레니클린에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로