Étude de bioéquivalence sur la formulation pédiatrique appropriée
17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique et croisée comparant une formulation pédiatrique appropriée à une formulation commerciale de comprimés d'atorvastatine calcique à 10 mg chez des sujets sains
Déterminer la bioéquivalence d'une formulation pédiatrique d'atorvastatine par rapport à la formulation commerciale de comprimés d'atorvastatine calcique à 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détermination de la bioéquivalence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins sains
- Indice de masse (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Un dépistage de drogue urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Référence
Comprimé commercial de formulation Lipitor 10 mg
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Une dose unique de comprimé de Lipitor 10 mg
Autres noms:
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Autre: Test
Formulation pédiatrique d'atorvastatine
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Une dose unique de 10 mg d'atorvastatine en formulation pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront l'ASCdernière, l'ASCinf (si les données le permettent) et la Cmax à partir des données sur la concentration plasmatique d'atorvastatine.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires incluront le Tmax et le t1/2 (si les données le permettent) de l'atorvastatine ; ASClast, ASCinf, Cmax, Tmax et t1/2 (si les données le permettent) de l'o-hydroxyatorvastatine et de la p-hydroxyatorvastatine.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2008
Première publication (Estimation)
22 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- A2581174
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