Bioäquivalenzstudie zur pädiatrisch geeigneten Formulierung
17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, in der eine für Kinder geeignete Formulierung mit einer kommerziellen Atorvastatin-Calcium-Tablettenformulierung mit 10 mg bei gesunden Probanden verglichen wird
Bestimmung der Bioäquivalenz einer pädiatrischen Atorvastatin-Formulierung im Vergleich zur kommerziellen 10-mg-Atorvastatin-Kalziumtablettenformulierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
- Massenindex (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Ein positives Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Referenz
Kommerzielle 10-mg-Lipitor-Formulierungstablette
|
Eine Einzeldosis einer 10-mg-Lipitor-Tablette
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Prüfen
Atorvastatin-Formulierung für Kinder
|
Eine Einzeldosis von 10 mg Atorvastatin für Kinder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäre Endpunkte der Studie sind AUClast, AUCinf (sofern die Daten dies zulassen) und Cmax aus Daten zur Plasma-Atorvastatin-Konzentration.
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den sekundären Endpunkten gehören Tmax und t1/2 (sofern die Daten dies zulassen) von Atorvastatin; AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax und t1/2 (sofern die Daten dies zulassen) von o-Hydroxyatorvastatin und p-Hydroxyatorvastatin.
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- A2581174
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