儿科适宜制剂的生物等效性研究
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项开放标签、随机、单剂量、双向交叉生物等效性研究，在健康受试者中比较适合儿科的制剂与 10 毫克市售阿托伐他汀钙片制剂
确定阿托伐他汀儿科制剂与 10 毫克市售阿托伐他汀钙片剂制剂的生物等效性。
研究概览
详细说明
生物等效性测定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性受试者
- 质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：参考
商业 10 毫克立普妥制剂片剂
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单剂量 10 毫克立普妥片剂
其他名称：
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其他：测试
阿托伐他汀儿科制剂
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单剂量 10 毫克阿托伐他汀儿科制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要研究终点将是 AUClast、AUCinf（如果数据允许）和来自血浆阿托伐他汀浓度数据的 Cmax。
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要终点将包括阿托伐他汀的 Tmax 和 t1/2（如果数据允许）；邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的 AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax 和 t1/2（如果数据允许）。
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月20日
首次发布 (估计)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立普妥的临床试验
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Seoul National University HospitalYuhan corp., Seoul, Korea完全的