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Transplantation de cellules souches Auto-Allo Tandem pour les patients atteints de myélome multiple

26 octobre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transplantation autologue-allogénique de cellules souches en tandem et traitement d'entretien avec thalidomide/IDD pour les patients atteints de myélome multiple (MM) et âgés de < _60 ans : une étude de phase II

La présente étude sera une étude prospective multicentrique de phase II portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'association d'une greffe de cellules souches auto-allo en tandem chez des patients atteints de myélome multiple et âgés de plus de 60 ans, suivie d'un traitement d'entretien avec de la thalidomide à faible dose et Perfusions de lymphocytes de donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle (Saale), Allemagne, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Marburg, Allemagne, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Horst Schmidt Kliniken GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple stade II ou III selon. au Saumon et Durie
  • Âge du patient 18-60 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Les femmes et les hommes capables de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (préservatif, stérilet, contraceptifs oraux) jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement
  • un maximum de huit cycles de chimiothérapie avant l'enregistrement (CR/ PR/ MR/ ou PD)

Critère d'exclusion:

  • Plus de huit cycles de chimiothérapie avant l'enregistrement

  • maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque grave et irréversible, telle que

    • bilirubine totale, SGPT ou SGOT> 3 fois supérieur au niveau normal
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
    • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % et/ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
  • Sérologie positive pour le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai au moment de l'inscription
  • Avant la greffe autologue de cellules souches
  • âge > 61 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Transplantation de cellules souches Auto-Allo Tandem plus traitement d'entretien avec thalidomide et DLI
Procédure: Auto-Allo Tandem SCT et thérapie d'entretien avec Thalidomide/DLI

*Myélome multiple

  • -> Thérapie d'induction (max. 8 cycles)
  • -> Enregistrement du patient, mobilisation des cellules souches, début de la recherche de donneur
  • -> Melphalan (200mg/qm) plus PBSCT autologue
  • -> 2 mois plus tard : Melphalan plus PBSCT allogénique
  • -> jour 120 après PBSCT allogénique : Thalidomide, 100 mg (max. 2 ans ou jusqu'à progression ou toxicité non tolérable, respectivement)
  • -> jour 180 après PBSCT allogénique (si arrêt de la CsA) : premier DLI (1 x 10^6 (MRD) ou 5 x 10^5 (MUD) cellules CD3+ par kg de poids corporel)
  • -> jour 250 après PBSCT allogénique : deuxième DLI (si pas de signe de GvHD : escalade de dose de 0,5 Log)
  • -> Jour 320 après PBSCT allogénique : Troisième DLI (si aucun signe de GvHD : augmentation de la dose de 0,5 Log)
  • -> DLI supplémentaire en fonction de la mesure MRD
Comparateur actif: B
Transplantation de cellules souches Auto-Auto Tandem plus traitement d'entretien avec Thalidomide
Procédure: Transplantation de cellules souches en tandem et traitement d'entretien avec la thalidomide

*Myélome multiple

  • -> Thérapie d'induction (max. 8 cycles)
  • -> Enregistrement du patient, mobilisation des cellules souches, début de la recherche de donneur
  • -> Melphalan (200mg/qm) plus PBSCT autologue
  • -> si aucun donneur disponible (max 4 semaines après PBSCT autologue) ou si le patient refuse le PBSCT allogénique) : 2 mois : Melphalan (200mg/qm) plus PBSCT autologue
  • -> jour 120 après PBSCT autologue : Thalidomide, 100 mg (max. 2 ans ou jusqu'à progression ou toxicité non tolérable, respectivement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement 4 ans après auto-allo/auto-auto Tandem-SCT. L'un des éléments suivants sera considéré comme un événement d'évaluation : récidive ou progression de la maladie primaire, mortalité liée à la maladie ou mortalité liée au traitement.
Délai: quatre ans après la greffe de cellules souches en tandem
quatre ans après la greffe de cellules souches en tandem

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GvHD aiguë
Délai: jour +100 après allogreffe de cellules souches
jour +100 après allogreffe de cellules souches
Incidence de la GvHD chronique
Délai: à un an et à deux ans après une allogreffe de cellules souches
à un an et à deux ans après une allogreffe de cellules souches
Toxicité du régime de conditionnement et du traitement d'entretien
Délai: Tout au long du régime de conditionnement et de la thérapie d'entretien
Tout au long du régime de conditionnement et de la thérapie d'entretien
incidence cumulée des rechutes
Délai: quatre ans après la greffe de cellules souches en tandem
quatre ans après la greffe de cellules souches en tandem
Mortalité liée à la maladie
Délai: quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches
quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches
Mortalité liée au traitement
Délai: quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches
quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches
la survie globale
Délai: quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches
quatre ans après la greffe allogénique de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimé)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Auto-Allo TSCT in MM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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