Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auto-Allo Tandem-kantasolusiirto potilaille, joilla on multippeli myelooma

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autologinen-allogeeninen tandem-kantasolujen transplantaatio ja ylläpitohoito talidomidi/DLI:llä potilaille, joilla on multippeli myelooma (MM) ja ikä < _60 vuotta: vaiheen II tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen II-vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan auto-allo-tandem-kantasolusiirron yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja iältään >_60 vuotta, mitä seuraa ylläpitohoito pieniannoksisella talidomidi- ja Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle (Saale), Saksa, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Horst Schmidt Kliniken GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma Stage II tai III mukaan. Salmonille ja Durielle
  • Potilaan ikä 18-60 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kondomi, kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • enintään kahdeksan kemoterapiasykliä ennen rekisteröintiä (CR/PR/MR/tai PD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kahdeksan kemoterapiasykliä ennen ilmoittautumista

  • vakava peruuttamaton munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus, kuten

    • kokonaisbilirubiini, SGPT tai SGOT > 3 kertaa normaalia korkeampi
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Edellinen autologinen kantasolusiirto
  • ikä > 61 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Auto-Allo Tandem-kantasolusiirto sekä ylläpitohoito talidomidilla ja DLI:llä
Menettely: Auto-Allo Tandem SCT ja ylläpitohoito Thalidomide/DLI:llä

* Multippeli myelooma

  • -> Induktioterapia (max. 8 sykliä)
  • -> Potilaan rekisteröinti, kantasolujen mobilisointi, luovuttajahaun aloittaminen
  • -> Melfalaani (200 mg/qm) plus autologinen PBSCT
  • -> 2 kuukautta myöhemmin: melfalaani plus allogeeninen PBSCT
  • -> päivä 120 allogeenisen PBSCT:n jälkeen: talidomidi, 100 mg (enintään 2 vuotta tai kunnes myrkyllisyys kehittyy tai ei-siedettävä)
  • -> päivä 180 allogeenisen PBSCT:n jälkeen (jos CsA lopetetaan): Ensimmäinen DLI (1 x 10^6 (MRD) tai 5 x 10^5 (MUD) CD3+-solua per painokilo)
  • -> päivä 250 allogeenisen PBSCT:n jälkeen: toinen DLI (jos ei merkkejä GvHD:stä: annoksen korotus 0,5 log)
  • -> Päivä 320 allogeenisen PBSCT:n jälkeen: Kolmas DLI (jos ei merkkejä GvHD:stä: annoksen korotus 0,5 log)
  • -> Lisää DLI:tä riippuen MRD-mittauksesta
Active Comparator: B
Auto-Auto Tandem-kantasolusiirto sekä ylläpitohoito talidomidilla
Menettely: auto-auto Tandem-kantasolusiirto ja ylläpitohoito talidomidilla

* Multippeli myelooma

  • -> Induktioterapia (max. 8 sykliä)
  • -> Potilaan rekisteröinti, kantasolujen mobilisointi, luovuttajahaun aloittaminen
  • -> Melfalaani (200 mg/qm) plus autologinen PBSCT
  • -> jos luovuttajaa ei ole saatavilla (enintään 4 viikkoa autologisen PBSCT:n jälkeen) tai jos potilas kieltäytyy allogeenisesta PBSCT:stä: 2 kuukautta: melfalaani (200 mg/qm) plus autologinen PBSCT
  • -> päivä 120 autologisen PBSCT:n jälkeen: talidomidi, 100 mg (enintään 2 vuotta tai kunnes myrkyllisyys kehittyy tai ei-siedettävä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen 4 vuotta auto-allo/ auto-auto Tandem-SCT:n jälkeen. Mikä tahansa seuraavista katsotaan päätetapahtumaksi: primaarisen sairauden uusiutuminen tai eteneminen, sairauteen liittyvä kuolleisuus tai hoitoon liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: neljä vuotta tandem-kantasolusiirron jälkeen
neljä vuotta tandem-kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
päivä +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: vuoden ja kahden vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
vuoden ja kahden vuoden kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Hoito-ohjelman ja ylläpitohoidon toksisuus
Aikaikkuna: Koko hoito-ohjelman ja ylläpitohoidon ajan
Koko hoito-ohjelman ja ylläpitohoidon ajan
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: neljä vuotta tandem-kantasolusiirron jälkeen
neljä vuotta tandem-kantasolusiirron jälkeen
Tautiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
neljä vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Auto-Allo TSCT in MM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa