Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych Auto-Allo Tandem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

26 października 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autologiczne allogeniczne tandemowe przeszczepienie komórek macierzystych i terapia podtrzymująca talidomidem/DLI u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) w wieku < 60 lat: badanie fazy II

Niniejsze badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem fazy II oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność połączenia przeszczepu auto-allo tandemowych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku >_60 lat, a następnie leczenia podtrzymującego talidomidem w małej dawce i Infuzje limfocytów dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle (Saale), Niemcy, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Horst Schmidt Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi w stadium II lub III wg. do Salmona i Durie
  • Wiek pacjenta 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Kobiety i mężczyźni zdolni do rozrodu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (prezerwatywa, wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne) przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • maksymalnie osiem cykli chemioterapii przed rejestracją (CR/ PR/ MR/ lub PD)

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad osiem cykli chemioterapii przed rejestracją

  • ciężka nieodwracalna choroba nerek, wątroby, płuc lub serca, np

    • stężenie bilirubiny całkowitej, SGPT lub SGOT > 3 razy wyższe od normy
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu w momencie rejestracji
  • Przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • wiek > 61 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Auto-Allo Tandem Transplantacja komórek macierzystych plus terapia podtrzymująca talidomidem i DLI
Procedura: Auto-Allo Tandem SCT i terapia podtrzymująca talidomidem/DLI

*Szpiczak mnogi

  • -> Terapia indukcyjna (maks. 8 cykli)
  • -> Rejestracja pacjenta, mobilizacja komórek macierzystych, rozpoczęcie poszukiwania dawców
  • -> Melfalan (200 mg/qm) plus autologiczny PBSCT
  • -> 2 miesiące później: Melphalan plus allogeniczny PBSCT
  • -> dzień 120 po allogenicznym PBSCT: talidomid, 100 mg (maks. 2 lata lub odpowiednio do wystąpienia progresji lub nietolerowanej toksyczności)
  • -> dzień 180 po allogenicznym PBSCT (jeśli odstawiono CsA): pierwszy DLI (1 x 10^6 (MRD) lub 5 x 10^5 (MUD) komórek CD3+ na kg masy ciała)
  • -> dzień 250 po allogenicznym PBSCT: drugi DLI (jeśli nie ma oznak GvHD: eskalacja dawki o 0,5 log)
  • -> Dzień 320 po allogenicznym PBSCT: trzeci DLI (jeśli nie ma oznak GvHD: eskalacja dawki o 0,5 log)
  • -> Dalsze DLI w zależności od pomiaru MRD
Aktywny komparator: B
Transplantacja komórek macierzystych Auto-Auto Tandem plus terapia podtrzymująca talidomidem
Procedura: auto-auto Transplantacja tandemowych komórek macierzystych i terapia podtrzymująca talidomidem

*Szpiczak mnogi

  • -> Terapia indukcyjna (maks. 8 cykli)
  • -> Rejestracja pacjenta, mobilizacja komórek macierzystych, rozpoczęcie poszukiwania dawców
  • -> Melfalan (200 mg/qm) plus autologiczny PBSCT
  • -> jeśli nie ma dawcy (maks. 4 tygodnie po autologicznym PBSCT) lub jeśli pacjent odmówi allogenicznego PBSCT): 2 miesiące: Melfalan (200 mg/m2) plus autologiczny PBSCT
  • -> dzień 120 po autologicznym PBSCT: talidomid, 100 mg (maks. 2 lata lub odpowiednio do wystąpienia progresji lub nietolerowanej toksyczności)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń 4 lata po auto-allo/auto-auto Tandem-SCT. Każde z następujących zdarzeń zostanie uznane za zdarzenie końcowe: nawrót lub progresja choroby podstawowej, śmiertelność związana z chorobą lub śmiertelność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: cztery lata po przeszczepie tandemowych komórek macierzystych
cztery lata po przeszczepie tandemowych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrej GvHD
Ramy czasowe: dzień +100 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
dzień +100 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: po roku i po dwóch latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
po roku i po dwóch latach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Toksyczność schematu kondycjonowania i terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: W całym reżimie kondycjonującym i terapii podtrzymującej
W całym reżimie kondycjonującym i terapii podtrzymującej
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: cztery lata po przeszczepie tandemowych komórek macierzystych
cztery lata po przeszczepie tandemowych komórek macierzystych
Śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
cztery lata po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Auto-Allo TSCT in MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj