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Besoins anesthésiques en propofol et rémifentanil chez les patients obèses (LoopObese)

22 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Anesthésie intraveineuse chez les patients obèses : exigences en matière de propofol et de rémifentanil

Les modèles pharmacocinétiques des agents anesthésiques sont discutables. L'objectif de l'étude est de comparer les doses de propofol et de rémifentanil nécessaires pour maintenir l'indice bispectral dans la fourchette 40-60 chez deux groupes de patients : les patients obèses et les patients maigres.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients programmés pour une intervention chirurgicale coelioscopique bariatrique (patients obèses) ou pour une intervention laparoscopique abdominale haute (patients maigres)

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans,
  • femme enceinte,
  • présence d'un trouble neurologique central ou d'une lésion cérébrale, d'une insuffisance respiratoire ou hépatique sévère,
  • allergie au propofol, ou au soja, ou à l'arachide, ou au sufentanil, ou au rémifentanil, ou à la morphine, ou à un myorelaxant musculaire, ou à un excipient,
  • hypersensibilité au sufentanil, ou au rémifentanil ou à un autre dérivé du fentanyl,
  • allergie au latex,
  • présence d'un reflux gastro-oesophagien symptomatique,
  • les patients recevant un traitement psychotrope ou un opiacé agoniste-antagoniste,
  • présence de signes prédictifs de ventilation au masque difficile d'intubation difficile (autre que l'obésité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
patients obèses
Procédure: intervention chirurgicale coelioscopique bariatrique
anesthésie intraveineuse totale (propofol et rémifentanil) administrée à l'aide d'un système en boucle fermée avec l'indice bispectral comme seule entrée pour le contrôleur
Comparateur actif: 2
patients maigres
Procédure: intervention chirurgicale coelioscopique supra-ombilicale
anesthésie intraveineuse totale (propofol et rémifentanil) administrée à l'aide d'un système en boucle fermée avec l'indice bispectral comme entrée unique pour le contrôleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de propofol administrée
Délai: en peropératoire
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
besoin en rémifentanil, profil hémodynamique, délai d'extubation, performances du système automatisé de délivrance de propofol et de rémifentanil
Délai: en peropératoire
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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