Requisiti anestetici di propofol e remifentanil nei pazienti obesi (LoopObese)
22 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
Anestesia endovenosa in pazienti obesi: requisiti di propofol e remifentanil
I modelli farmacocinetici per gli agenti anestetici sono discutibili.
L'obiettivo dello studio è confrontare le dosi di propofol e remifentanil necessarie per mantenere l'indice bispettrale nell'intervallo 40-60 in due gruppi di pazienti: pazienti obesi e pazienti magri
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per una procedura chirurgica celioscopica bariatrica (pazienti obesi) o per una procedura laparoscopica dell'addome superiore (pazienti magri)
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni,
- gestante,
- presenza di un disturbo neurologico centrale o di una lesione cerebrale, di una grave insufficienza respiratoria o epatica,
- allergia al propofol, o alla soia o alle arachidi, o al sufentanil, o al remifentanil, o alla morfina, o a un miorilassante muscolare, o a un eccipiente,
- ipersensibilità al sufentanil, o al remifentanil o ad un altro derivato del fentanil,
- allergia al lattice,
- presenza di un reflusso gastroesofageo sintomatico,
- pazienti che ricevono un trattamento psicotropo o un oppiaceo agonista-antagonista,
- presenza di segni predittivi di difficoltà di ventilazione in maschera di difficoltà di intubazione (diversi dall'obesità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
pazienti obesi
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anestesia endovenosa totale (propofol e remifentanil) erogata utilizzando un sistema a circuito chiuso con l'indice bispettrale come singolo input per il controllore
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Comparatore attivo: 2
pazienti magri
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anestesia endovenosa totale (propofol e remifentanil) erogata utilizzando un sistema a circuito chiuso con l'indice bispettrale come singolo input per il controllore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose di propofol somministrata
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fabbisogno di remifentanil, profilo emodinamico, tempo di estubazione, prestazioni del sistema automatizzato di erogazione di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Servin F, Farinotti R, Haberer JP, Desmonts JM. Propofol infusion for maintenance of anesthesia in morbidly obese patients receiving nitrous oxide. A clinical and pharmacokinetic study. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):657-65. doi: 10.1097/00000542-199304000-00008.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/02
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