Požadavky na anestezii propofol a remifentanil u obézních pacientů (LoopObese)
22. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Intravenózní anestezie u obézních pacientů: Požadavky na propofol a remifentanil
Farmakokinetické modely pro anestetika jsou sporné.
Cílem studie je porovnat dávky propofolu a remifentanilu potřebné k udržení bispektrálního indexu v rozmezí 40-60 u dvou skupin pacientů: obézních pacientů a štíhlých pacientů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k bariatrickému coelioskopickému chirurgickému výkonu (obézní pacienti) nebo k laparoskopickému výkonu v horní části břicha (štíhlí pacienti)
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let,
- těhotná žena,
- přítomnost centrální neurologické poruchy nebo mozkové léze, těžké respirační nebo jaterní insuficience,
- alergie na propofol nebo na sóju nebo na arašídy nebo na sufentanil nebo remifentanil nebo morfin nebo na svalovou myorelaxanci nebo na pomocnou látku,
- přecitlivělost na sufentanil nebo remifentanil nebo jiný derivát fentanylu,
- alergie na latex,
- přítomnost symptomatického gastroezofageálního refluxu,
- pacienti, kteří dostávají psychotropní léčbu nebo opiát agonista-antagonista,
- přítomnost prediktivních známek obtížné ventilace maskou nebo obtížné intubace (jiné než obezita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
obézních pacientů
|
celková intravenózní anestezie (propofol a remifentanil) podávaná pomocí systému s uzavřenou smyčkou s bispektrálním indexem jako jediným vstupem pro kontrolér
|
|
Aktivní komparátor: 2
štíhlí pacienti
|
celková intravenózní anestezie (propofol a remifentanil) podávaná pomocí systému s uzavřenou smyčkou s bispektrálním indexem jako jediným vstupem pro kontrolér
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podaná dávka propofolu
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba remifentanilu, hemodynamický profil, doba do extubace, výkony automatizovaného systému podávání propofolu a remifentanilu
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Servin F, Farinotti R, Haberer JP, Desmonts JM. Propofol infusion for maintenance of anesthesia in morbidly obese patients receiving nitrous oxide. A clinical and pharmacokinetic study. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):657-65. doi: 10.1097/00000542-199304000-00008.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .