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Développement d'une nouvelle méthode d'analgésie

25 août 2015 mis à jour par: Ove Andersen

Étude de phase un et deux d'une nouvelle méthode d'analgésie locale

Objectif : Examiner une nouvelle méthode pour réaliser une anesthésie locale afin de diminuer les désagréments de la procédure chez les patients avant d'effectuer une intubation ou une œsophagogastroduodénoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase un et deux. la première partie est réalisée sous la forme d'une étude non contrôlée à un seul bras chez 16 patients obèses subissant une intubation éveillée (pilule expérimentale). La deuxième partie est une étude de phase 2 randomisée en simple aveugle chez 100 patients fréquentant une unité d'endoscopie ambulatoire pour œsophagogastroduodénoscopie (pilule expérimentale versus suspension de lidocaïne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University, Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour chirurgie adipositas
  • Patients qui se présentent pour une œsophagogastroduodénoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychiatriques graves
  • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique
Médicament: CRC-Pharma 001
50mg
Médicament: suspension de lidocaïne
5,0 ml de suspension de lidocaïne (20 mg/ml) adm. 10 minutes. avant œsophagogastroduodénoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score EVA
Délai: au jour O et 3
au jour O et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire (examinateur et patient)
Délai: réalisé aux jours 0 et 3
réalisé aux jours 0 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ove Andersen

Collaborateurs

University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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