Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny metode for analgesi

25. august 2015 oppdatert av: Ove Andersen

Fase én studie og to av en ny metode for lokal analgesi

Mål: Å undersøke en ny metode for å utføre lokalbedøvelse for å redusere ulempene ved prosedyren hos pasienter før intubasjon eller øsophagogastroduodenoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase én og to studie. del én er utført som en enarms ublindet ukontrollert studie på 16 overvektige pasienter som gjennomgår våken intubasjon (undersøkelsespille). Den andre delen er en fase to-studie randomisert enkeltblind studie med 100 pasienter som deltar på en dagsaksendoskopienhet for oesophagogastroduodenoskopi (undersøkende pille versus lidokainsuspensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University, Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for adipositas kirurgi
  • Pasienter som går til oesophagogastroduodenoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
Legemiddel: CRC-Pharma 001
50 mg
Legemiddel: lidokainsuspensjon
5,0 ml lidokainsuspensjon (20 mg/ml) adm. 10 min. før oesophagogastroduodenoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: på dag O og 3
på dag O og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema (undersøker og pasient)
Tidsramme: utført på dag 0 og 3
utført på dag 0 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ove Andersen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere