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Desarrollo de un nuevo método de analgesia

25 de agosto de 2015 actualizado por: Ove Andersen

Estudio de fase uno y dos de un nuevo método para la analgesia local

Objetivo: Examinar un nuevo método para realizar anestesia local con el fin de disminuir las molestias del procedimiento en los pacientes antes de realizar la intubación o esofagogastroduodenoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase uno y dos. la primera parte se realiza como un estudio no controlado, no cegado, de un solo brazo en 16 pacientes obesos sometidos a intubación despiertos (píldora de investigación). La segunda parte es un estudio de fase dos aleatorizado simple ciego en 100 pacientes que asisten a una unidad de endoscopia de día para esofagogastroduodenoscopia (píldora experimental versus suspensión de lidocaína).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University, Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​para cirugía de adipositas
  • Pacientes que acuden a esofagogastroduodenoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades psiquiátricas graves
  • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solo brazo
Droga: CRC-Pharma 001
50 miligramos
Droga: suspensión de lidocaína
5,0 ml suspensión de lidocaína (20 mg/ml) adm. 10 minutos. antes de la esofagogastroduodenoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: en el día O y 3
en el día O y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario (examinador y paciente)
Periodo de tiempo: realizado en el día 0 y 3
realizado en el día 0 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ove Andersen

Colaboradores

University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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