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Entwicklung einer neuen Methode zur Analgesie

25. August 2015 aktualisiert von: Ove Andersen

Studie der Phase Eins und Zwei einer neuen Methode zur lokalen Analgesie

Ziel: Untersuchung einer neuen Methode zur Durchführung einer Lokalanästhesie, um die Unannehmlichkeiten durch das Verfahren bei Patienten vor der Durchführung einer Intubation oder Ösophagogastroduodenoskopie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie der Phase eins und zwei. Teil eins wird als einarmige, unverblindete, unkontrollierte Studie an 16 adipösen Patienten durchgeführt, die sich einer Wachintubation (Pille für die Untersuchung) unterziehen. Der zweite Teil ist eine randomisierte, einfach verblindete Phase-2-Studie mit 100 Patienten, die eine Tagesendoskopieeinheit für Ösophagogastroduodenoskopie (Untersuchungspille versus Lidocain-Suspension) besuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Adipositas-Operation aufgenommen wurden
  • Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Arzneimittel: CRC-Pharma 001
50mg
Arzneimittel: Lidocain-Suspension
5,0 ml Lidocain-Suspension (20 mg/ml) adm. 10 Minuten. vor Ösophagogastroduodenoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: am Tag 0 und 3
am Tag 0 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen (Untersucher und Patient)
Zeitfenster: an Tag 0 und 3 durchgeführt
an Tag 0 und 3 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ove Andersen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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