Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe methode voor analgesie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Ove Andersen

Fase één studie en twee van een nieuwe methode voor lokale analgesie

Doel: Een nieuwe methode onderzoeken om lokale anesthesie uit te voeren om het ongemak van de procedure bij patiënten te verminderen voorafgaand aan intubatie of oesophagogastroduodenoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase één en twee studie. deel één wordt uitgevoerd als een ongeblindeerd ongecontroleerd onderzoek met één arm bij 16 zwaarlijvige patiënten die wakkere intubatie ondergaan (onderzoekspil). Het tweede deel is een gerandomiseerde, enkelblinde studie in fase twee bij 100 patiënten die een dagopname-afdeling bezochten voor oesofagogastroduodenoscopie (onderzoekspil versus lidocaïnesuspensie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University, Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor adipositaschirurgie
  • Patiënten die aanwezig zijn voor oesofagogastroduodenoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm
Geneesmiddel: CRC-Pharma 001
50mg
Geneesmiddel: lidocaïne suspensie
5,0 ml lidocaïne suspensie (20mg/ml) adm. 10 minuten. vóór oesofagogastroduodenoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: op dag O en 3
op dag O en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst (onderzoeker en patiënt)
Tijdsspanne: uitgevoerd op dag 0 en 3
uitgevoerd op dag 0 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ove Andersen

Medewerkers

University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren