Efficacité du Probaclac dans le syndrome du côlon irritable chez les enfants âgés de 8 à 18 ans (POPSII)
Essai contrôlé randomisé comparant Probaclac à un placebo chez des enfants âgés de 8 à 18 ans atteints du syndrome du côlon irritable
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'administration de Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb. SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP. lactis R1058 et Streptococcus thermophilus (Probaclac™) administrés 2 fois par jour pendant 4 semaines sur des symptômes digestifs évalués subjectivement chez des enfants de 8 à 18 ans atteints du syndrome du côlon irritable versus placebo.
Cette étude est une étude contrôlée randomisée en double aveugle. 84 enfants seront inclus. Après inclusion, une période d'observation de 15 jours précède la randomisation à J0. Les patients reçoivent Probaclac ou un placebo pendant 4 semaines. À la fin de la période de traitement, les patients sont suivis pendant une période de suivi de 2 semaines.
4 visites et 4 appels téléphoniques sont prévus pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Hopital Sainte Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 18 ans
- Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Pas capable de collaborer
- Malformation digestive connue
- Antécédents de chirurgie digestive (hors hernie et appendicectomie)
- Antécédents de maladie digestive connue (Crohn, rectocolite hémorragique, œsophagite, ulcère peptique, maladie coeliaque)
- Symptômes évoquant une maladie organique (tels que saignement rectal, perte de poids
- Antécédents de maladie extra-digestive chronique
- Gastro-entérite aiguë dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Cathéter central, valve cardiaque artificielle, prothèse endocardiaque
- Traitement antidépresseur en cours
- Patients prenant un traitement pour le syndrome du côlon irritable incapables d'arrêter leur traitement en cours
- Patient prenant régulièrement des probiotiques et des produits naturels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Composition placebo matodextrine, gélatine, acide ascorbique, soja
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Expérimental: Probaclac
Administration de Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb.
SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP.
lactis R1058 et Streptococcus thermophilus (Probaclac™) b.i.d.
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Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb.
SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP.
lactis R1058 et Streptococcus thermophilus (Probaclac™)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation subjective de l'amélioration des symptômes
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sévérité des symptômes (échelle de Likert)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Présence et intensité des épisodes douloureux
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Présence ou absence d'urgence, évacuation incomplète, gaz
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre et consistance des selles
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Absentéisme scolaire et social
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe M Faure, MD, Ste-Justine Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probaclac-HSJ
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