Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Probaclac ved irritabel tarmsyndrom hos barn i alderen 8 til 18 år (POPSII)

12. april 2016 oppdatert av: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Randomisert kontrollert studie av Probaclac versus placebo hos barn i alderen 8 til 18 år med irritabel tarmsyndrom

Målet med denne studien er å bestemme effekten av administreringen av Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb. SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP. lactis R1058 et Streptococcus thermophilus (Probaclac™) gitt to ganger daglig i 4 uker på fordøyelsessymptomer evaluert subjektivt hos barn i alderen 8 til 18 år med irritabel tarm versus placebo.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. 84 barn vil inkluderes. Etter inkludering går en 15-dagers observasjonsperiode før randomiseringen på dag 0. Pasienter får Probaclac eller placebo i 4 uker. Ved slutten av behandlingsperioden følges pasientene i en 2-ukers periode med oppfølging.

Det er planlagt 4 besøk og 4 telefonsamtaler i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Hopital Sainte Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 8 til 18 år
  • Irritabel tarm syndrom i henhold til Roma III kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å samarbeide
  • Kjent fordøyelsesmisdannelse
  • Historie om fordøyelseskirurgi (unntatt brokkreparasjon og blindtarmsoperasjon)
  • Anamnese med kjent fordøyelsessykdom (Crohns, ulcerøs kolitt, øsofagitt, magesår, cøliaki)
  • Symptomer som tyder på organisk sykdom (som rektal blødning, vekttap
  • Historie om kronisk ekstra-fordøyelsessykdom
  • Akutt gastroenteritt i de 4 ukene før inkludering
  • Sentralkateter, kunstig hjerteklaff, endokardprotese
  • Nåværende antidepressiv behandling
  • Pasienter som tar en behandling for irritabel tarm-syndrom kan ikke avslutte sin nåværende behandling
  • Pasienten tar regelmessig probiotika og naturlige produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebosammensetning matodekstrin, gelatin, askorbinsyre, soya
Eksperimentell: Probaclac
Administrering av Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb. SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP. lactis R1058 og Streptococcus thermophilus (Probaclac™) b.i.d.
Annen: Probaclac
Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb. SSP bulgaricus R9001, Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactococcus Lactis SSP. lactis R1058 og Streptococcus thermophilus (Probaclac™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering av bedring av symptomer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av symptomene (likert-skala)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tilstedeværelse og intensitet av smerteepisoder
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tilstedeværelse eller fravær av haster, ufullstendig evakuering, gass
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall og konsistens av avføringen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Skole og sosialt fravær
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

Nicar Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe M Faure, MD, Ste-Justine Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probaclac-HSJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere