이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

8~18세 소아 과민성대장증후군에서 프로바클락의 효능 (POPSII)

2016년 4월 12일 업데이트: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

과민성 대장 증후군이 있는 8~18세 소아에서 프로바클락 대 위약의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb의 투여 효능을 결정하는 것이다. SSP 불가리쿠스 R9001, 락토바실러스 람노서스 R0011, 락토코커스 락티스 SSP. lactis R1058 et Streptococcus thermophilus(Probaclac™)를 과민성 대장 증후군이 있는 8~18세 어린이의 주관적으로 평가한 소화기 증상에 대해 4주 동안 하루에 두 번 투여한 것과 위약을 비교한 것입니다.

이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 84명의 어린이가 포함됩니다. 포함 후, 15일의 관찰 기간이 0일의 무작위화에 선행합니다. 환자는 4주 동안 Probaclac 또는 위약을 받습니다. 치료 기간이 끝나면 환자는 2주간의 후속 조치를 취합니다.

연구 기간 동안 4번의 방문과 4번의 전화 통화가 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • Hopital Sainte Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~18세 어린이
  • Rome III 기준에 따른 과민성 대장 증후군

제외 기준:

  • 협업할 수 없음
  • 알려진 소화 기형
  • 소화기 수술 이력(탈장 수리 및 충수 절제술 제외)
  • 알려진 소화기 질환의 병력(크론병, 궤양성 대장염, 식도염, 소화성 궤양, 셀리악병)
  • 기질적 질병을 시사하는 증상(직장 출혈, 체중 감소 등)
  • 만성 소화기외 질환의 병력
  • 포함 전 e4주에서의 급성 위장염
  • 중앙 카테터, 인공 심장 판막, 심내막 보형물
  • 현재의 항우울제 치료
  • 현재 치료를 중단할 수 없는 과민성 대장 증후군 치료를 받고 있는 환자
  • 프로바이오틱스 및 천연 제품을 정기적으로 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 조성물 마토덱스트린, 젤라틴, 아스코르브산, 대두
실험적: 프로바클락
Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb의 투여. SSP 불가리쿠스 R9001, 락토바실러스 람노서스 R0011, 락토코커스 락티스 SSP. lactis R1058 et Streptococcus thermophilus(Probaclac™) b.i.d.
다른: 프로바클락
Bifidobacterium bifidum R0071, Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus Delb. SSP 불가리쿠스 R9001, 락토바실러스 람노서스 R0011, 락토코커스 락티스 SSP. lactis R1058 et Streptococcus thermophilus(Probaclac™)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상 호전의 주관적 평가
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상의 중증도 변화(리커트 척도)
기간: 4 주
4 주
통증 에피소드의 존재 및 강도
기간: 4 주
4 주
긴급, 불완전한 대피, 가스의 유무
기간: 4 주
4 주
대변의 수와 일관성
기간: 4 주
4 주
학교 및 사회적 결석
기간: 4 주
4 주
삶의 질
기간: 4 주
4 주
부작용
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Nicar Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christophe M Faure, MD, Ste-Justine Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Probaclac-HSJ

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다