Étude de sécurité de l'utilisation de l'actée à grappes noires par les femmes ménopausées sur le foie (CR-LIVER)
31 juillet 2009 mis à jour par: Assiut University
Influence de l'actée à grappes noires (Cimicifuga Racemosa) utilisée par les femmes ménopausées sur la perfusion hépatique totale et les fonctions hépatiques
L'extrait d'actée à grappes noires est une forme de phytoestrogène (oestrogène d'origine végétale) efficace pour contrôler les bouffées de chaleur gênantes, tout en évitant les dangers liés à l'utilisation d'hormones.
Des rapports de cas récents ont souligné la toxicité potentielle de l'actée à grappes noires sur le foie.
Les enquêteurs tentent de vérifier ou de réfuter ces allégations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique longitudinal prospectif est d'évaluer les modifications du débit sanguin hépatique total et des fonctions hépatiques chez les femmes ménopausées utilisant l'extrait d'actée à grappes noires (cimicifuga racemosa) pendant douze mois consécutifs pour le soulagement des symptômes vasomoteurs.
Avant d'utiliser une dose quotidienne de 40 mg d'une préparation d'extrait sec de cimicifuga racemosa (Klimadynon®) et douze mois après, le débit sanguin hépatique total sera évalué par échographie Doppler couleur. De plus, le temps et la concentration de prothrombine, l'albumine sérique, la bilirubine, la gamma-glutamyl transférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) seront également mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- Dept. Obstetrics and Gynecology, Assiut University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- un âge supérieur à 40 ans
- avec un délai d'un an après la dernière menstruation
- femmes symptomatiques sans maladie gynécologique
- après la ménopause naturelle
- n'avait jamais utilisé d'hormonothérapie ou avait cessé de les utiliser depuis > 6 mois
- accepter de participer après avoir reçu une description adéquate de l'étude
- accessibles pour un suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- saignement vaginal
- maladie hépatique active ou chronique et/ou fonctions hépatiques anormales
- maladie thromboembolique présente ou passée
- néoplasie actuelle ou passée du sein ou de l'utérus
- une épaisseur endométriale> 5 mm par TVS
- utilisation de médicaments alternatifs ou complémentaires ou d'herbes pour les symptômes de la ménopause au cours des trois mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: extrait d'actée à grappes noires, foie
100 femmes ménopausées
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40 mg d'extrait de Cimicifuga racemosa par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur la perfusion hépatique et les fonctions hépatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité et tolérance
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED M NASR, MD, Assiut university, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahady GB, Low Dog T, Barrett ML, Chavez ML, Gardiner P, Ko R, Marles RJ, Pellicore LS, Giancaspro GI, Sarma DN. United States Pharmacopeia review of the black cohosh case reports of hepatotoxicity. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):628-38. doi: 10.1097/gme.0b013e31816054bf.
- Chow EC, Teo M, Ring JA, Chen JW. Liver failure associated with the use of black cohosh for menopausal symptoms. Med J Aust. 2008 Apr 7;188(7):420-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb01691.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2008
Première publication (Estimation)
20 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR and the liver
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