Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Black Cohosh-bruk av postmenopausale kvinner på leveren (CR-LIVER)

31. juli 2009 oppdatert av: Assiut University

Påvirkning av Black Cohosh (Cimicifuga Racemosa) bruk av postmenopausale kvinner på total leverperfusjon og leverfunksjoner

Black Cohosh-ekstrakt er en form for fytoøstrogen (østrogen av planteopprinnelse) som er effektiv til å kontrollere plagsomme hetetokter, samtidig som man unngår farene ved bruk av hormoner. Nylige saksrapporter pekte på potensiell toksisitet av svart cohosh på leveren. Etterforskerne prøver å bekrefte eller tilbakevise slike påstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive longitudinelle studien er å evaluere endringer i total leverblodstrøm og leverfunksjoner blant postmenopausale kvinner som bruker black cohosh (cimicifuga racemosa) ekstrakt i tolv påfølgende måneder for lindring av vasomotoriske symptomer.

Før bruk av en daglig dose på 40 mg av et tørrekstraktpreparat av cimicifuga racemosa (Klimadynon®) og tolv måneder etter, vil total leverblodstrøm bli vurdert ved fargedoppler-ultralyd. I tillegg vil protrombintid og -konsentrasjon, serumalbumin, bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Dept. Obstetrics and Gynecology, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en alder over 40 år
  • med ett år etter siste menstruasjon
  • symptomatiske kvinner uten gynekologisk sykdom
  • etter naturlig forekommende overgangsalder
  • aldri hadde brukt hormonbehandling eller hadde sluttet å bruke dem i >6 måneder
  • akseptere å delta etter å ha mottatt tilstrekkelig beskrivelse av studien
  • tilgjengelig for regelmessig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • vaginal blødning
  • aktiv eller kronisk leversykdom og/eller unormale leverfunksjoner
  • nåværende eller tidligere tromboembolisk sykdom
  • nåværende eller tidligere neoplasi i brystet eller livmoren
  • en endometrietykkelse >5 mm av TVS
  • bruk av alternative eller komplementære medisiner eller urter for menopausale symptomer i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: svart cohosh ekstrakt, lever
100 postmenopausale kvinner
Legemiddel: Cimicifuga racemosa ekstrakt for gruppen
40 mg Cimicifuga racemosa-ekstrakt daglig eller 12 måneder
Andre navn:
  • Klimadynon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på leverperfusjon og leverfunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED M NASR, MD, Assiut university, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR and the liver

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cimicifuga racemosa ekstrakt for gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere