Turvallisuustutkimus Black Cohoshin käytöstä postmenopausaalisilla naisilla maksassa (CR-LIVER)
perjantai 31. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Assiut University
Black Cohosh (Cimicifuga Racemosa) vaikutus postmenopausaalisilla naisilla maksan kokonaisperfuusioon ja maksan toimintaan
Black Cohosh -uute on fytoestrogeenin (kasviperäisen estrogeenin) muoto, joka hallitsee tehokkaasti kiusallisia kuumia aaltoja ja välttää samalla hormonien käytön vaaroja.
Viimeaikaiset tapausraportit viittaavat mustan cohoshin mahdolliseen myrkyllisyyteen maksaan.
Tutkijat yrittävät vahvistaa tai kumota tällaiset väitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan pitkittäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia maksan kokonaisverenkierrossa ja maksan toiminnassa postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttivät musta cohosh (cimicifuga racemosa) -uutetta kahdentoista peräkkäisen kuukauden ajan vasomotoristen oireiden lievittämiseen.
Ennen cimicifuga racemosa (Klimadynon®) kuivauutevalmisteen 40 mg:n päivittäisen annoksen käyttöä ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen maksan kokonaisverenvirtaus arvioidaan väridoppler-ultraäänellä. Lisäksi mitataan protrombiiniaika ja -pitoisuus, seerumin albumiini, bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Dept. Obstetrics and Gynecology, Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaana
- vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista
- oireilevat naiset, joilla ei ole gynekologista sairautta
- luonnollisen vaihdevuosien jälkeen
- ei ollut koskaan käyttänyt hormonihoitoa tai oli lopettanut niiden käytön yli 6 kuukaudeksi
- suostuu osallistumaan saatuaan riittävän kuvauksen tutkimuksesta
- saatavilla säännölliseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen verenvuoto
- aktiivinen tai krooninen maksasairaus ja/tai epänormaali maksan toiminta
- nykyinen tai mennyt tromboembolinen sairaus
- rinnan tai kohdun nykyinen tai mennyt neoplasia
- kohdun limakalvon paksuus > 5 mm TVS:n mukaan
- vaihtoehtoisten tai täydentävien lääkkeiden tai yrttien käyttö vaihdevuosien oireisiin kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musta cohosh -uute, maksa
100 postmenopausaalista naista
|
40 mg Cimicifuga racemosa -uutetta päivittäin tai 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus maksan perfuusioon ja maksan toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED M NASR, MD, Assiut university, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahady GB, Low Dog T, Barrett ML, Chavez ML, Gardiner P, Ko R, Marles RJ, Pellicore LS, Giancaspro GI, Sarma DN. United States Pharmacopeia review of the black cohosh case reports of hepatotoxicity. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):628-38. doi: 10.1097/gme.0b013e31816054bf.
- Chow EC, Teo M, Ring JA, Chen JW. Liver failure associated with the use of black cohosh for menopausal symptoms. Med J Aust. 2008 Apr 7;188(7):420-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb01691.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR and the liver
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .