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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00798304
Study Evaluating Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Meningococcal B Vaccine in Healthy Infants
21 novembre 2014 mis à jour par: Pfizer
An Open Label, Randomized, Phase 1/2 Trial Of The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Infants
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of an investigational meningococcal B vaccine in healthy infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almeria, Espagne, 4007
- Clínica Mediterráneo
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gral. Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre Materno-Infantil Unidad de Lactantes
-
Vigo, Espagne, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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La Coruña
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Santiado de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Madrid
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Mostóles, Madrid, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Investigators should always use good clinical judgment in considering a subject's overall fitness for trial participation. In addition, any condition that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of study objectives should be carefully considered prior to enrolling subjects.
- Male or female subjects aged 2 months (42 to 98 days of age) at the time of enrollment.
- Available for the entire consented period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
- Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational vaccines: meningococcal B, meningococcal C, pneumococcal, Hib, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, poliovirus, rotavirus, varicella, measles, mumps, or rubella.
Any of the following illnesses/conditions that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study:
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with meningococcal B, meningococcal C, pneumococcal, Hib, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Hepatitis B (HBV), poliovirus, rotavirus, varicella, measles, mumps, or rubella.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by N meningitidis or Neisseria gonorrhoea.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorder such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorder.
Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies).
- Received any investigational drugs, vaccines or devices (aside from those specified in the protocol) within 4 weeks before administration of the first dose of test article or at any time throughout the study.
- Participation in purely observational studies is acceptable.
- Infant who is a direct descendant (child, grandchild) of the study site personnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Dose level 1 of meningococcal B rLP2086 vaccine and routine childhood vaccines
|
vaccination
vaccination
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Expérimental: 2
Dose level 2 of meningococcal B rLP2086 vaccine and routine childhood vaccines
|
vaccination
vaccination
|
Expérimental: 3
Control group
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vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage of Participants Achieving at Least 1:4 rLP2086-specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer to 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Délai: 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Délai: From signing of informed consent form to completion of study (up to 2 years)
|
From signing of informed consent form to completion of study (up to 2 years)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Serum Bactericidal Assay (SBA) Geometric Mean Titers (GMTs) for 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Délai: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
Percentage of Participants Achieving at Least 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128 rLP2086-specific SBA Titer to 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Délai: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of Participants Achieving Response >=1:4 for Additional Meningococcal Serogroup B (MnB) Test Strain-specific SBA Titer
Délai: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
Percentage of Participants Achieving SBA Titer Levels >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 and >=1:128 for Additional MnB Test Strains
Délai: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
Serum Bactericidal Assay (SBA) GMTs for Additional MnB Test Strains
Délai: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 6108K2-2000
- B1971008 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2008-001457-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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