Étude sur l'innocuité et la collecte de sang du vaccin contre le méningocoque B Rlp2086 chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de >= 18 à <= 40 ans
• Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes en âge de procréer avant l'administration de l'article de test et à la fin de l'étude.
• Tous les sujets féminins ou masculins qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter l'abstinence ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt précoce. 4. Taux d'hémoglobine >=12,0 et <=16,5 g/dL pour les sujets féminins et >=13,0 et <=18,5 g/dL pour les sujets masculins.
• Tension artérielle : tension artérielle systolique > 90 et < 160 mm Hg ; Pression artérielle diastolique > 60 et < 95 mm Hg.
• Poids corporel >=45 et <=120 kg.
• Être joignable par téléphone pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Vaccination préalable avec un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B.
• Un antécédent d'effet indésirable anaphylactique ou grave associé au vaccin.
• Une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques, par inhalation et intra-articulaires).
• Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
• Réception de tout produit sanguin, y compris la gamma globuline, dans la période allant de 6 mois avant la vaccination à l'étude jusqu'à la conclusion de l'étude.
• Réception d'un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant les vaccinations à l'étude et d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude. Cela s'appliquera tout au long de l'étude jusqu'à la dernière vaccination.
• Toute maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut être aggravée par une prise de sang.
• A reçu tout médicament, vaccin ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant la visite d'étude 1 et pendant la conduite de l'étude.
• Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par N meningitidis ou N gonorrhoea.