- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00798304
Study Evaluating Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Meningococcal B Vaccine in Healthy Infants
21. listopadu 2014 aktualizováno: Pfizer
An Open Label, Randomized, Phase 1/2 Trial Of The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Infants
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of an investigational meningococcal B vaccine in healthy infants.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almeria, Španělsko, 4007
- Clínica Mediterráneo
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gral. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre Materno-Infantil Unidad de Lactantes
-
Vigo, Španělsko, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
La Coruña
-
Santiado de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Mostóles, Madrid, Španělsko, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Investigators should always use good clinical judgment in considering a subject's overall fitness for trial participation. In addition, any condition that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of study objectives should be carefully considered prior to enrolling subjects.
- Male or female subjects aged 2 months (42 to 98 days of age) at the time of enrollment.
- Available for the entire consented period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
- Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational vaccines: meningococcal B, meningococcal C, pneumococcal, Hib, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, poliovirus, rotavirus, varicella, measles, mumps, or rubella.
Any of the following illnesses/conditions that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study:
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with meningococcal B, meningococcal C, pneumococcal, Hib, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Hepatitis B (HBV), poliovirus, rotavirus, varicella, measles, mumps, or rubella.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by N meningitidis or Neisseria gonorrhoea.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorder such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorder.
Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies).
- Received any investigational drugs, vaccines or devices (aside from those specified in the protocol) within 4 weeks before administration of the first dose of test article or at any time throughout the study.
- Participation in purely observational studies is acceptable.
- Infant who is a direct descendant (child, grandchild) of the study site personnel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Dose level 1 of meningococcal B rLP2086 vaccine and routine childhood vaccines
|
vaccination
vaccination
|
Experimentální: 2
Dose level 2 of meningococcal B rLP2086 vaccine and routine childhood vaccines
|
vaccination
vaccination
|
Experimentální: 3
Control group
|
vaccination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Participants Achieving at Least 1:4 rLP2086-specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer to 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Časové okno: From signing of informed consent form to completion of study (up to 2 years)
|
From signing of informed consent form to completion of study (up to 2 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum Bactericidal Assay (SBA) Geometric Mean Titers (GMTs) for 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Časové okno: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
Percentage of Participants Achieving at Least 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128 rLP2086-specific SBA Titer to 1 Subfamily A Strain and 1 Subfamily B Strain
Časové okno: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Participants Achieving Response >=1:4 for Additional Meningococcal Serogroup B (MnB) Test Strain-specific SBA Titer
Časové okno: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
Percentage of Participants Achieving SBA Titer Levels >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 and >=1:128 for Additional MnB Test Strains
Časové okno: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
Serum Bactericidal Assay (SBA) GMTs for Additional MnB Test Strains
Časové okno: 1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
1 month after Dose 2, Dose 3; before Dose 4; 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 months after Dose 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 6108K2-2000
- B1971008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2008-001457-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida, meningokoková
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na meningococcal B rLP2086 vaccine
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoMeningitida, meningokokováAustrálie
-
PfizerDokončenoMeningitida, meningokokováPolsko, Španělsko, Austrálie