Évérolimus pour le traitement de l'uvéite insensible à la cyclosporine A
22 mai 2015 mis à jour par: Carsten Heinz
Efficacité de l'étude de l'évérolimus sur l'évolution de l'uvéite :
- obtenir la quiescence de l'inflammation après le début du traitement
- durée pour obtenir la quiescence de l'inflammation
- nombre de patients présentant une quiescence de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Description détaillée
apparition de nouvelles complications de l'uvéite
- évolution de l'acuité visuelle (LogMAR) : pourcentage de patients ayant une perte visuelle de 10 nombres ou plus sur l'ETDRS par rapport à la valeur initiale
- changement du taux de récidive par rapport au temps avant le traitement par l'évérolimus
- survenue de récidive après obtention d'une rémission avec un traitement par évérolimus
- durée jusqu'à l'apparition de la récidive o nombre de patients présentant une récidive
- effet corticoépargneur de l'évérolimus
- nombre de patients sans corticostéroïdes topiques ; nombre de patients avec des corticostéroïdes topiques réduits (<3x/jour)
- nombre de patients sans corticostéroïdes systémiques ; nombre de patients avec corticostéroïdes systémiques réduits (<10mg/jour)
- efficacité de l'uvéite dans les 12 mois
- maintien de la rémission après arrêt du traitement à l'évérolimus à 12 mois ou évolution de l'œdème de la macula cystoïde (FLA, OCT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48145
- Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- uvéite intermédiaire ou postérieure endogène
- pas de repos au cours des 3 mois précédents sous stéroïdes systémiques et topiques ou cyclosporine A systémique
- indication pour la thérapie d'épargne stéroïdienne
- complications menaçant la vision liées à l'uvéite
- test de grossesse negatif
- contraception efficace
Critère d'exclusion:
Paramètres ophtalmiques :
- huile de silicone dans la chambre antérieure des deux yeux injections para- ou intraoculaires de corticostéroïdes au cours des 8 semaines précédentes
- opacités des médias optiques qui obscurcissent la visualisation des segments antérieurs ou postérieurs de l'œil
Paramètres généraux :
- exigence d'une immunosuppression combinée pour une maladie systémique à médiation immunitaire contre-indication à l'évérolimus ou à la cyclosporine A
- test tuberculinique positif (GT 10
- actuellement un traitement immunosuppresseur avec un médicament immunosuppresseur autre que la cyclosporine
- Mauvaise conformité
- intolérance connue aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ajout de l'évérolimus aux soins standards
réfractifs à la cyclosporine A (CsA) ont reçu de l'évérolimus supplémentaire.
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évérolimus 1,0 - 2,5 mg posologie orale quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inactivité de l'uvéite
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réapparition de l'uvéite
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnd Heiligenhaus, MD, Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2008
Première publication (Estimation)
8 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-004876-10
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