- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00803816
Everolimus per il trattamento dell'uveite che non risponde alla ciclosporina A
22 maggio 2015 aggiornato da: Carsten Heinz
Efficacia dello studio di everolimus sul decorso dell'uveite:
- ottenere la quiescenza dell'infiammazione dopo l'inizio del trattamento
- durata per ottenere la quiescenza dell'infiammazione
- numero di pazienti con quiescenza dell'infiammazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
comparsa di nuove complicanze da uveite
- corso dell'acuità visiva (LogMAR): percentuale di pazienti con perdita visiva di 10 o più numeri su ETDRS rispetto al basale
- variazione del tasso di recidiva rispetto al tempo prima del trattamento con everolimus
- comparsa di recidiva dopo aver ottenuto la remissione con il trattamento con everolimus
- durata alla comparsa della recidiva o numero di pazienti con recidiva
- effetto corticosparing da everolimus
- numero di pazienti senza corticosteroidi topici; numero di pazienti con corticosteroidi topici ridotti (<3x/die)
- numero di pazienti senza corticosteroidi sistemici; numero di pazienti con corticosteroidi sistemici ridotti (<10 mg/die)
- efficacia dell'uveite entro 12 mesi
- mantenimento della remissione dopo la sospensione del trattamento con everolimus a 12 mesi o decorso di edema della macula cistoide (FLA, OCT)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muenster, Germania, 48145
- Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uveite endogena intermedia o posteriore
- nessuna quiescenza nei 3 mesi precedenti sotto steroidi sistemici e topici o ciclosporina A sistemica
- Indicazione per la terapia di risparmio di steroidi
- complicanze minacciose per la visione correlata all'uveite
- test di gravidanza negativo
- contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
Parametri oftalmici:
- olio di silicone nella camera anteriore di entrambi gli occhi Iniezioni di corticosteroidi para o intraoculari nelle 8 settimane precedenti
- opacità dei mezzi ottici che oscurano la visualizzazione dei segmenti oculari anteriori o posteriori
Parametri generali:
- requisito per immunosoppressione combinata per malattia sistemica immuno-mediata controindicazione contro everolimus o ciclosporina A
- test tubercolina positivo (GT 10
- attualmente terapia immunosoppressiva con farmaci immunosoppressivi diversi dalla ciclosporina
- scarsa compliance
- nota intolleranza ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Aggiunta di everolimus alle cure standard
refrattari alla ciclosporina A (CsA) hanno ricevuto ulteriore everolimus.
|
everolimus 1,0 - 2,5 mg per via orale giornaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inattività di uveite
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ricomparsa di uveite
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnd Heiligenhaus, MD, Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-004876-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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