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Everolimus per il trattamento dell'uveite che non risponde alla ciclosporina A

22 maggio 2015 aggiornato da: Carsten Heinz

Efficacia dello studio di everolimus sul decorso dell'uveite:

  • ottenere la quiescenza dell'infiammazione dopo l'inizio del trattamento
  • durata per ottenere la quiescenza dell'infiammazione
  • numero di pazienti con quiescenza dell'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

comparsa di nuove complicanze da uveite

  • corso dell'acuità visiva (LogMAR): percentuale di pazienti con perdita visiva di 10 o più numeri su ETDRS rispetto al basale
  • variazione del tasso di recidiva rispetto al tempo prima del trattamento con everolimus
  • comparsa di recidiva dopo aver ottenuto la remissione con il trattamento con everolimus
  • durata alla comparsa della recidiva o numero di pazienti con recidiva
  • effetto corticosparing da everolimus
  • numero di pazienti senza corticosteroidi topici; numero di pazienti con corticosteroidi topici ridotti (<3x/die)
  • numero di pazienti senza corticosteroidi sistemici; numero di pazienti con corticosteroidi sistemici ridotti (<10 mg/die)
  • efficacia dell'uveite entro 12 mesi
  • mantenimento della remissione dopo la sospensione del trattamento con everolimus a 12 mesi o decorso di edema della macula cistoide (FLA, OCT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muenster, Germania, 48145
        • Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uveite endogena intermedia o posteriore
  • nessuna quiescenza nei 3 mesi precedenti sotto steroidi sistemici e topici o ciclosporina A sistemica
  • Indicazione per la terapia di risparmio di steroidi
  • complicanze minacciose per la visione correlata all'uveite
  • test di gravidanza negativo
  • contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

Parametri oftalmici:

  • olio di silicone nella camera anteriore di entrambi gli occhi Iniezioni di corticosteroidi para o intraoculari nelle 8 settimane precedenti
  • opacità dei mezzi ottici che oscurano la visualizzazione dei segmenti oculari anteriori o posteriori

Parametri generali:

  • requisito per immunosoppressione combinata per malattia sistemica immuno-mediata controindicazione contro everolimus o ciclosporina A
  • test tubercolina positivo (GT 10
  • attualmente terapia immunosoppressiva con farmaci immunosoppressivi diversi dalla ciclosporina
  • scarsa compliance
  • nota intolleranza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aggiunta di everolimus alle cure standard
refrattari alla ciclosporina A (CsA) hanno ricevuto ulteriore everolimus.
everolimus 1,0 - 2,5 mg per via orale giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inattività di uveite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricomparsa di uveite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnd Heiligenhaus, MD, Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-004876-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su everolimus

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