Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus for behandling av uveitt som ikke reagerer på cyklosporin A

22. mai 2015 oppdatert av: Carsten Heinz

Undersøke effekten av everolimus på forløpet av uveitt:

  • få ro på betennelsen etter behandlingsstart
  • varighet for å oppnå ro av betennelse
  • antall pasienter med hvile av betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

forekomst av nye komplikasjoner fra uveitt

  • forløp av synsskarphet (LogMAR): prosentandel av pasienter med synstap på 10 eller flere tall på ETDRS sammenlignet med baseline
  • endring av tilbakefallsfrekvens sammenlignet med tid før behandling med everolimus
  • forekomst av residiv etter oppnådd remisjon med everolimus-behandling
  • varighet til forekomst av residiv o antall pasienter med residiv
  • kortikosparende effekt fra everolimus
  • antall pasienter uten topikale kortikosteroider; antall pasienter med reduserte aktuelle kortikosteroider (<3x/daglig)
  • antall pasienter uten systemiske kortikosteroider; antall pasienter med reduserte systemiske kortikosteroider (<10 mg/daglig)
  • effekt av uveitt innen 12 måneder
  • opprettholdelse av remisjon etter seponering av everolimus-behandling etter 12 måneder av cystoid macula-ødem (FLA, OCT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endogen mellomliggende eller bakre uveitt
  • ingen ro de siste 3 månedene under systemiske og topiske steroider eller systemisk ciklosporin A
  • indikasjon for steroidsparende behandling
  • uveittrelaterte synstruende komplikasjoner
  • negativ graviditetstest
  • effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske parametere:

  • silikonolje i fremre kammer i begge øyne para- eller intraokulære kortikosteroidinjeksjoner innen de siste 8 ukene
  • uklarheter i optiske medier som skjuler visualisering av fremre eller bakre øyesegmenter

Generelle parametere:

  • krav om kombinert immunsuppresjon for systemisk immunmediert sykdom kontraindikasjon mot everolimus eller ciklosporin A
  • positiv tuberkulintest (GT 10
  • for tiden immunsuppressiv behandling med andre immundempende legemidler enn ciklosporin
  • dårlig etterlevelse
  • kjent intoleranse for medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tillegg av everolimus til standardbehandling
refraktiv til cyklosporin A (CsA) mottok ytterligere everolimus.
Legemiddel: everolimus
everolimus 1,0 - 2,5 mg oral daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inaktivitet av uveitt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av uveitt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carsten Heinz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnd Heiligenhaus, MD, Department of Ophthalmology at St. Franziskus Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-004876-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere