Évaluation du traitement médical agressif pour la sténose asymptomatique de l'artère carotide (AMTEC)
7 octobre 2015 mis à jour par: Igor Kolos, Russian Cardiology Research and Production Center
Endartériectomie carotidienne versus traitement médical optimal de la sténose carotidienne asymptomatique de haut grade
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement médical optimal peut différer l'endartériectomie carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que le risque d'accident vasculaire cérébral mortel et non mortel est accru chez les patients atteints d'athérosclérose carotidienne importante. Pour les patients asymptomatiques, les directives de l'AHA recommandent une endartériectomie carotidienne (CEA) pour une sténose de 60 % à 99 %, si le risque d'AVC périopératoire ou de décès est inférieur à 3 %.
Bien que les données des essais cliniques soutiennent l'EC chez les patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne de 60 % à 79 %, les directives de l'AHA indiquent que certains médecins retardent la revascularisation jusqu'à ce qu'il y ait une sténose supérieure à 80 % chez les patients asymptomatiques.
Notre étude est conçue pour déterminer si un traitement médical optimal seul réduit le risque de décès et d'AVC non mortel chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide par rapport à l'EC associée à un traitement médical optimal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose carotide unilatérale ou bilatérale considérée comme sévère (réduction du diamètre de l'artère carotide de 70 % à 79 % à l'échographie)
- Cette sténose n'a causé aucun accident vasculaire cérébral, ni ischémie cérébrale transitoire, ni aucun autre symptôme neurologique pertinent au cours des 6 derniers mois
- Le médecin et le patient ne savaient pas s'il fallait choisir une ACE immédiate ou le report de toute ACE jusqu'à ce qu'un besoin plus précis en soit apparu
- Le patient n'avait aucune circonstance ou condition connue susceptible d'empêcher un suivi à long terme
- Consentement explicite du neurologue pour effectuer éventuellement une ACE
Critère d'exclusion:
- CEA ipsilatéral précédent
- Attente d'un faible risque chirurgical (par exemple, en raison d'un récent infarctus aigu du myocarde)
- Une source cardiaque probable d'emboles (parce que le risque principal d'AVC pourrait alors provenir d'emboles cardiaques et non carotidiens)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie sous-jacente autre que l'athérosclérose (maladie inflammatoire ou auto-immune)
- Espérance de vie < 6 mois
- Démence avancée
- Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Comorbidités cardiovasculaires graves instables (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque)
- Resténose après CAS ou CEA antérieur
- Fibrillation auriculaire
- Allergie ou contre-indications aux médicaments à l'étude (statines, AAS, losartan, amlodipine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CEA
Les patients subiront une endartériectomie carotidienne (CEA) et recevront un traitement médical comprenant un traitement médical avec des statines (au moins 10 mg d'atorvastatine quel que soit le taux de cholestérol de base), de l'aspirine (100 mg par jour) et un traitement antihypertenseur (au moins 50 mg de losartan et 5 mg d'amlodipine 75 mg par jour quel que soit le niveau de pression artérielle de base).
Un traitement médical conservateur supplémentaire comprend la modification des facteurs de risque cardiovasculaire selon les recommandations actuelles.
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L'EAC implique une incision du cou et l'élimination physique de la plaque de l'intérieur de l'artère
aspirine 100 mg/jour, atorvastatine 10 mg/jour, losartan 50 mg/jour, amlodipine 5 mg/jour
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Comparateur actif: Groupe OMT
Les patients recevront un traitement conservateur - un traitement médical optimal (OMT) comprenant des statines (au moins 10 mg d'atorvastatine quel que soit le taux de cholestérol initial), de l'aspirine (100 mg par jour) et un traitement antihypertenseur (au moins 50 mg de losartan et 5 mg d'amlodipine 75 mg par jour quel que soit le niveau de pression artérielle de base).
Un traitement médical conservateur supplémentaire comprend la modification des facteurs de risque cardiovasculaire selon les recommandations actuelles.
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aspirine 100 mg/jour, atorvastatine 10 mg/jour, losartan 50 mg/jour, amlodipine 5 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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composite d'AVC non mortel, composite non mortel d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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composite d'AVC non mortel, d'IM non mortel, de revascularisation carotidienne/coronaire et de décès
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evgeniy Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Kolos I, Loukianov M, Dupik N, Boytsov S, Deev A. Optimal medical treatment versus carotid endarterectomy: the rationale and design of the Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) study. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):269-74. doi: 10.1111/ijs.12019. Epub 2013 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2008
Première publication (Estimation)
9 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Aspirine
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00805311
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