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Aggressive medizinische Behandlungsbewertung für asymptomatische Halsschlagaderstenose (AMTEC)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Igor Kolos, Russian Cardiology Research and Production Center

Halsschlagader-Endarterektomie im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung von asymptomatischer hochgradiger Halsschlagader-Stenose

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine optimale medizinische Behandlung eine Carotis-Endarteriektomie hinausschieben kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass das Risiko eines tödlichen und nicht tödlichen Schlaganfalls bei Patienten mit signifikanter Arteriosklerose der Halsschlagader erhöht ist. Bei asymptomatischen Patienten empfehlen die AHA-Richtlinien eine Karotisendarteriektomie (CEA) bei Stenosen von 60 % bis 99 %, wenn das Risiko eines perioperativen Schlaganfalls oder Todesfalls weniger als 3 % beträgt.

Obwohl Daten aus klinischen Studien CEA bei asymptomatischen Patienten mit Karotisstenose von 60 % bis 79 % unterstützen, weisen die AHA-Richtlinien darauf hin, dass einige Ärzte die Revaskularisierung verzögern, bis bei asymptomatischen Patienten eine Stenose von mehr als 80 % vorliegt.

Unsere Studie soll bestimmen, ob eine optimale medikamentöse Therapie allein das Risiko für Tod und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten mit Karotisstenose im Vergleich zu CEA in Verbindung mit einer optimalen medikamentösen Therapie senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- oder beidseitige Stenose der Halsschlagader, die als schwerwiegend eingestuft wurde (Verringerung des Durchmessers der Halsschlagader um 70 % bis 79 % im Ultraschall)
  • Diese Stenose hatte in den letzten 6 Monaten keinen Schlaganfall, transiente zerebrale Ischämie oder andere relevante neurologische Symptome verursacht
  • Sowohl der Arzt als auch der Patient waren sich im Wesentlichen nicht sicher, ob sie sich für eine sofortige CEA oder für einen Aufschub einer CEA entscheiden sollten, bis davon ausgegangen wurde, dass eine eindeutigere Notwendigkeit dafür entstanden war
  • Der Patient hatte keine bekannten Umstände oder Zustände, die eine langfristige Nachsorge wahrscheinlich ausschließen würden
  • Ausdrückliche Zustimmung des Neurologen zur möglichen Durchführung von CEA

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale CEA
  • Erwartung eines geringen Operationsrisikos (z. B. aufgrund eines kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkts)
  • Einige wahrscheinliche kardiale Emboliequelle (weil das Hauptrisiko für einen Schlaganfall dann von kardialen Embolien und nicht von Karotiden ausgehen könnte)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Grunderkrankung außer Atherosklerose (entzündliche oder Autoimmunerkrankung)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Instabile schwere kardiovaskuläre Komorbiditäten (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
  • Restenose nach vorangegangenem CAS oder CEA
  • Vorhofflimmern
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Studienmedikamente (Statine, ASS, Losartan, Amlodipin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEA-Gruppe
Die Patienten werden einer Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA) unterzogen und erhalten eine medizinische Behandlung, einschließlich einer medizinischen Therapie mit Statinen (mindestens 10 mg Atorvastatin unabhängig vom Ausgangscholesterinspiegel), Aspirin (100 mg täglich) und einer blutdrucksenkenden Therapie (mindestens 50 mg Losartan und 5 mg Amlodipin). 75 mg täglich, unabhängig vom arteriellen Ausgangswert). Die weitere konservative medikamentöse Therapie umfasst die Modifikation kardiovaskulärer Risikofaktoren nach aktuellen Empfehlungen.
Verfahren: Karotisendarteriektomie
CEA beinhaltet einen Halsschnitt und die physische Entfernung der Plaque aus dem Inneren der Arterie
Arzneimittel: Atorvastatin, Aspirin, Losartan, Amlodipin
Aspirin 100 mg/Tag, Atorvastatin 10 mg/Tag, Losartan 50 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: OMT-Gruppe
Die Patienten erhalten eine konservative Therapie – optimale medizinische Behandlung (OMT) einschließlich Statinen (mindestens 10 mg Atorvastatin unabhängig vom Ausgangscholesterinspiegel), Aspirin (100 mg täglich) und einer blutdrucksenkenden Therapie (mindestens 50 mg Losartan und 5 mg Amlodipin 75 mg täglich unabhängig vom arteriellen Ausgangsdruckniveau). Die weitere konservative medikamentöse Therapie umfasst die Modifikation kardiovaskulärer Risikofaktoren nach aktuellen Empfehlungen.
Arzneimittel: Atorvastatin, Aspirin, Losartan, Amlodipin
Aspirin 100 mg/Tag, Atorvastatin 10 mg/Tag, Losartan 50 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Karotis-/Koronarrevaskularisation und Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Evgeniy Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT00805311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisendarteriektomie

  • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
    Abgeschlossen
    Die SIBERIA-Studie (Acculink™ versus CGuard™) (CAS)
    Patienten mit arteriosklerotischer Karotisstenose | Symptomatische Patienten (Stenose > 50 %) | Asymptomatische Patienten (Stenose ≥80 %)
    Russische Föderation

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