Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agresszív orvosi kezelés értékelése tünetmentes nyaki artériás szűkület esetén (AMTEC)

2015. október 7. frissítette: Igor Kolos, Russian Cardiology Research and Production Center

Carotis endarterectomia a tünetmentes, magas fokú nyaki artériás szűkület optimális orvosi kezelésével szemben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az optimális orvosi kezelés elhalaszthatja-e a carotis endarterectomiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a súlyos carotis atherosclerosisban szenvedő betegeknél megnő a halálos és nem végzetes stroke kockázata. Tünetmentes betegek esetében az AHA irányelvei a carotis endarterectomiát (CEA) javasolják 60-99%-os szűkület esetén, ha a perioperatív stroke vagy a halál kockázata 3%-nál kisebb.

Bár a klinikai vizsgálatok adatai alátámasztják a CEA-t tünetmentes, carotis szűkületben szenvedő betegeknél, az AHA-irányelvek azt jelzik, hogy egyes orvosok elhalasztják a revascularisatiót, amíg a tünetmentes betegeknél a szűkület meghaladja a 80%-ot.

Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az optimális orvosi terápia önmagában csökkenti-e a carotis arteria szűkületben szenvedő betegek elhalálozásának és nem halálos kimenetelű stroke-jának kockázatát, összehasonlítva a CEA-val és az optimális orvosi terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyosnak ítélt egy- vagy kétoldali nyaki verőér szűkület (ultrahangon a nyaki artéria átmérőjének 70-79%-os csökkenése)
  • Ez a szűkület nem okozott szélütést, átmeneti agyi ischaemiát vagy egyéb releváns neurológiai tünetet az elmúlt 6 hónapban
  • Mind az orvos, mind a páciens alapvetően bizonytalan volt, hogy az azonnali CEA-t válassza-e, vagy bármely CEA elhalasztását addig, amíg úgy nem gondolták, hogy erre határozottabb igény merül fel.
  • A betegnek nem volt ismert körülménye vagy állapota, amely valószínűleg kizárta volna a hosszú távú követést
  • A neurológus kifejezett beleegyezése a CEA esetleges elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipszilaterális CEA
  • Alacsony műtéti kockázatra számíthatunk (pl. a közelmúltban átélt akut miokardiális infarktus miatt)
  • Valamilyen valószínű szív eredetű embóliaforrás (mert a fő stroke kockázatot a szív, nem a carotis, az embólia okozhatja)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az érelmeszesedéstől eltérő alapbetegség (gyulladásos vagy autoimmun betegség)
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Előrehaladott demencia
  • Előrehaladott veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Instabil, súlyos szív- és érrendszeri kísérő betegségek (pl. instabil angina, szívelégtelenség)
  • Restenosis korábbi CAS vagy CEA után
  • Pitvarfibrilláció
  • Allergia vagy ellenjavallatok vizsgált gyógyszerekre (sztatinok, ASA, lozartán, amlodipin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEA csoport
A betegek carotis endarterectomián (CEA) esnek át, és orvosi kezelésben részesülnek, beleértve a sztatinok (legalább 10 mg atorvasztatin, függetlenül a kiindulási koleszterinszinttől), aszpirin (napi 100 mg) és vérnyomáscsökkentő kezelés (legalább 50 mg lozartán és 5 mg amlodipin) kezelését. napi 75 mg, függetlenül a kiindulási artériás nyomásszinttől). A további konzervatív orvosi kezelés magában foglalja a kardiovaszkuláris kockázati tényezők módosítását a jelenlegi ajánlások szerint.
Eljárás: Carotis endarterectomia
A CEA nyaki bemetszést és a plakk fizikai eltávolítását jelenti az artéria belsejéből
Drog: atorvasztatin, aszpirin, lozartán, amlodipin
aszpirin 100 mg/nap, atorvasztatin 10 mg/nap, lozartán 50 mg/nap, amlodipin 5 mg/nap
Aktív összehasonlító: OMT Csoport
A betegek konzervatív terápiában részesülnek – optimális orvosi kezelésben (OMT), beleértve a sztatinokat (legalább 10 mg atorvasztatin, függetlenül az alapszintű koleszterinszinttől), aszpirint (100 mg naponta) és vérnyomáscsökkentő kezelést (legalább 50 mg lozartán és 5 mg amlodipin 75 mg naponta). az artériás nyomás alapszintjétől függetlenül). A további konzervatív orvosi kezelés magában foglalja a kardiovaszkuláris kockázati tényezők módosítását a jelenlegi ajánlások szerint.
Drog: atorvasztatin, aszpirin, lozartán, amlodipin
aszpirin 100 mg/nap, atorvasztatin 10 mg/nap, lozartán 50 mg/nap, amlodipin 5 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nem végzetes stroke, nem végzetes stroke, nem végzetes szívinfarktus és halál kombinációja
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nem fatális stroke, nem végzetes MI, carotis/coronaria revascularisatio és halál kombinációja
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Cardiology Research and Production Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evgeniy Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT00805311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel