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MVAC à dose dense avec prise en charge du pegfilgrastim chez les sujets atteints d'un carcinome urothélial envahissant les muscles

9 septembre 2016 mis à jour par: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai de phase II sur le MVAC néoadjuvant à dose dense avec support de pegfilgrastim chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial envahissant les muscles

Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité du méthotrexate dose-dense néoadjuvant, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine (ddMVAC) en association avec le pegfilgrastim suivi d'une chirurgie radicale chez des patients atteints de carcinome urothélial invasif musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront un calendrier de perfusion de l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure trois semaines. La perfusion de méthotrexate aura lieu le premier jour de chaque cycle. Des perfusions de vinblastine, doxorubicine et cisplatine auront lieu le deuxième jour et une injection de pegfilgrastim sera administrée le troisième jour.
  • Au cours de tous les cycles de traitement, les participants subiront un examen physique et se verront poser des questions sur leur état de santé général, sur les problèmes qu'ils pourraient avoir et sur les médicaments qu'ils pourraient prendre.
  • À la fin du traitement à l'étude, mais avant la chirurgie, les participants subiront une évaluation de leur tumeur par tomodensitométrie du thorax et IRM de l'abdomen et du bassin.
  • Après la chirurgie des participants, nous aimerions suivre leur état de santé indéfiniment, ou jusqu'à ce que cette étude soit officiellement terminée. Nous aimerions le faire en appelant les participants au téléphone une fois par an pour voir comment ils vont.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique de cancer urothélial. Les patients avec tous les sous-types histologiques sont éligibles tant que le carcinome à cellules transitionnelles est prédominant, à l'exception de plus de quelques grappes de carcinomes à petites cellules, qui sont traités avec une chimiothérapie différente et ne sont donc pas éligibles
  • Les patients atteints de tumeurs primaires survenant dans la vessie ou l'urètre sont éligibles s'ils ont une maladie clinique T2-T4a
  • Les patients atteints de tumeurs primitives apparaissant dans l'uretère ou le bassinet du rein sont éligibles s'ils présentent soit des tumeurs de grade 3, soit une anomalie radiographique suffisamment importante pour être reconnue comme une masse anormale par tomodensitométrie/imagerie
  • Évaluation par un urologue et être considéré comme des candidats chirurgicaux acceptables dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Réserves physiologiques adéquates comme indiqué dans le protocole
  • L'atteinte ganglionnaire N1 clinique ou pathologique (atteinte d'un seul ganglion < 2 cm dans sa plus grande dimension) est éligible. Les patients atteints de la maladie N2-3 ou M1 ne sont pas éligibles
  • Détermination de la fonction VG avec un FE > 50 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patientes en âge de procréer ou de procréer doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude
  • Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition que le résultat attendu du cancer antérieur soit tel qu'il n'interfère pas dans l'administration de cette thérapie ou dans l'évaluation de la réponse dans l'échantillon de cystectomie
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle, récente (dans les 3 semaines) ou prévue avec d'autres médicaments anticancéreux expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques
  • Traitement antérieur par la doxorubicine
  • Chimiothérapie cytoréductrice systémique antérieure pour le cancer de la vessie
  • Pression artérielle > 160/100 mmHg. Les patients dont la pression artérielle peut être contrôlée avec des médicaments oraux sont éligibles
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central ou du cerveau
  • Intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 21 jours précédant le jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui ne veulent pas subir de chirurgie
  • Patients présentant une importante collection de liquide
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du cisplatine, du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine ou du pegfilgrastim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVAC à dose dense
Chimiothérapie avec méthotrexate, vinblastine, adriamycine, cisplatine
Médicament: Méthotrexate
par voie intraveineuse 30 mg/m2 en 30 minutes
Médicament: Doxorubicine
par voie intraveineuse 30 mg/ms pendant 15 minutes
Médicament: vinblastine
par voie intraveineuse 3 mg/m2 en 30 minutes
Médicament: cisplatine
par voie intraveineuse 70 mg/m2 dans 1 litre de NS avec 12,5 g de mannitol pendant 2 heures après l'achèvement de la vinblastine
Médicament: Pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse pathologique
Délai: Après achèvement de 4 cycles de chimiothérapie avec support pegfilgrastim (durée du cycle 2 semaines)
La réponse pathologique est définie comme une rétrogradation à </=pT1, N0 après une chimiothérapie avec le pegfilgrastim.
Après achèvement de 4 cycles de chimiothérapie avec support pegfilgrastim (durée du cycle 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de neutropénie fébrile
Délai: Après achèvement de 4 cycles de chimiothérapie avec support pegfilgrastim (durée du cycle 2 semaines)
Neutropénie fébrile définie par CTCAEv3 comme grade 3 ou supérieur et attribution au traitement possiblement, probablement ou définitivement liée.
Après achèvement de 4 cycles de chimiothérapie avec support pegfilgrastim (durée du cycle 2 semaines)
Nombre de patients souffrant de toxicité liée à la chirurgie
Délai: Chirurgie + 30 jours
Toxicité liée à la chirurgie définie par CTCAEv3 comme grade 2 ou supérieur et attribution au traitement possiblement, probablement ou certainement liée.
Chirurgie + 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (Estimation)

16 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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