Плотная доза MVAC с поддержкой пегфилграстимом у субъектов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой

Критерии включения:

• Гистологическое доказательство уротелиального рака. Пациенты со всеми гистологическими подтипами подходят, если преобладает переходно-клеточная карцинома, за исключением более чем нескольких кластеров мелкоклеточной карциномы, которые лечат другой химиотерапией и, следовательно, не подходят.
• Пациенты с первичными опухолями, возникающими в мочевом пузыре или мочеиспускательном канале, имеют право на участие, если у них клиническое заболевание T2-T4a.
• Пациенты с первичными опухолями, возникающими в мочеточнике или почечной лоханке, подходят, если у них опухоль 3 степени или рентгенологическая аномалия, достаточно большая, чтобы ее можно было распознать как аномальное образование с помощью КТ/визуализации.
• Оценка урологом и признание приемлемыми кандидатами на операцию в течение 3 месяцев после регистрации.
• Адекватные физиологические резервы, как указано в протоколе
• Клиническое или патологическое поражение лимфатических узлов N1 (поражение одного лимфатического узла <2 см в наибольшем измерении) является приемлемым. Пациенты с заболеванием N2-3 или M1 не подходят.
• Определение функции ЛЖ при ФВ > 50%
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
• Пациенты с детородным или отцовским потенциалом должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием имеют право на участие при условии, что ожидаемый исход предшествующего рака таков, что это не будет мешать проведению этой терапии или оценке ответа в образце цистэктомии.
• 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Текущее, недавнее (в течение 3 недель) или запланированное участие в других экспериментальных противораковых препаратах в рамках клинических испытаний
• Предварительное лечение доксорубицином
• Предыдущая системная циторедуктивная химиотерапия рака мочевого пузыря
• Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст. Пациенты, чье кровяное давление можно контролировать с помощью пероральных препаратов, имеют право на участие.
• Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Известный анамнез центральной нервной системы или метастазов в головной мозг
• Обширное хирургическое вмешательство, серьезное травматическое повреждение в течение 21 дня до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Кормящая женщина
• Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию или не желают подвергаться операции
• Пациенты со значительным скоплением жидкости
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту цисплатина, метотрексата, винбластина, доксорубицина или пегфилграстима.