Dexaméthasone pour les nausées et vomissements postopératoires
12 mai 2016 mis à jour par: Subhi M. Alghanem, University of Jordan
Optimisation des mesures antiémétiques d'anesthésie par rapport à l'association avec la dexaméthasone ou l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires.
Les chercheurs veulent tester l'efficacité de ces mesures anesthésiques antiémétiques collectivement avec ou sans ondansétron ou dexaméthasone, dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique auront des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO). Les NVPO sont liés à des facteurs chirurgicaux, anesthésiques et patients.
Nous voulons tester l'efficacité de ces mesures antiémétiques anesthésiques collectivement avec ou sans ondansétron ou dexaméthasone, dans la prévention des NVPO chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Trois groupes à étudier : (Groupe O) recevra 4 mg d'ondansétron, (Groupe D) recevra 8 mg de dexaméthasone et (Groupe P) recevra une solution saline normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (ASA) grade I et II, âgés (18-70 ans) qui doivent subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale au département d'anesthésie et de soins intensifs, Université de Jordanie, Amman, Jordanie entre novembre 2007 et mars 2008
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ont reçu des antiémétiques ou de la cortisone dans les 48 heures avant la chirurgie ou ceux qui ont eu besoin d'opioïdes avant et après les chirurgies
- Femmes enceintes, allaitantes
- Tout patient avec IMC (Indice de Masse Corporelle) > 34 kg/m²
- Les patients atteints de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, mentales ou psychiatriques ou ceux ayant des antécédents de mal des transports ont également été exclus du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe D
Groupe dexaméthasone : Ce groupe a reçu 8 mg de dexaméthasone
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8 mg, intraveineux
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Comparateur actif: Groupe O
Groupe Ondansétron : a reçu 4 mg d'ondansétron
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4 mg, par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Groupe P
(Groupe P) a reçu une solution saline normale (Placebo)
|
2 ml, par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence des nausées et des vomissements dans chacun des trois groupes étudiés.
Délai: 5 mois
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5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le score visuel analogique postopératoire pour l'évaluation de la douleur dans chacun des trois groupes étudiés
Délai: 5 mois
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhi M Al-Ghanem, MD, FFARCSI, University of Jordan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Thune A, Appelgren L, Haglind E. Prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy. A prospective randomized study of metoclopramide and transdermal hyoscine. Eur J Surg. 1995 Apr;161(4):265-8.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Rasic Z, Cala Z, Mrsic V, Smiljanic A. Comparison of dexamethasone, metoclopramide, and their combination in the prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):607-12. doi: 10.1007/s00464-006-9122-7. Epub 2007 Feb 7.
- Chohedri AH, Matin M, Khosravi A. The impact of operative fluids on the prevention of postoperative anesthetic complications in ambulatory surgery--high dose vs low dose. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Oct;18(6):1147-56.
- Cechetto DF, Diab T, Gibson CJ, Gelb AW. The effects of propofol in the area postrema of rats. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):934-42. doi: 10.1097/00000539-200104000-00027.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- UJordan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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