Deksametasoni leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Subhi M. Alghanem, University of Jordan
Anestesian antiemeettisten toimenpiteiden optimointi verrattuna deksametasonin tai ondansetronin yhdistelmään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Tutkijat haluavat testata näiden anesteettisten antiemeettisten toimenpiteiden tehokkuutta yhdessä ondansetronin tai deksametasonin kanssa tai ilman niitä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolella potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, esiintyy postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). PONV liittyy kirurgisiin, anestesia- ja potilastekijöihin.
Haluamme testata näiden nukutuslääkkeiden tehokkuutta yhdessä ondansetronin tai deksametasonin kanssa tai ilman niitä PONV:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Kolme tutkittavaa ryhmää: (ryhmä O) saa 4 mg ondansetronia, (ryhmä D) saa 8 mg deksametasonia ja (ryhmä P) normaalia suolaliuosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ASA) luokka I ja II, iät (18–70 vuotta), joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa anestesian ja tehohoidon osastolla, Jordanian yliopisto, Amman, Jordania marraskuun 2007 ja maaliskuun 2008 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saivat antiemeettejä tai kortisonia 48 tunnin sisällä ennen leikkausta tai ne, jotka tarvitsivat opioideja ennen ja jälkeen leikkauksen
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Kaikki potilaat, joiden BMI (kehomassaindeksi) > 34 kg/m²
- Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, mielen tai psykiatrisia sairauksia tai potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia, suljettiin myös pois tutkimusprotokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Deksametasoniryhmä: Tämä ryhmä sai 8 mg deksametasonia
|
8 mg, suonensisäinen
|
|
Active Comparator: Ryhmä O
Ondansetroniryhmä: sai 4 mg ondansetronia
|
4 mg suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
(Ryhmä P) sai normaalia suolaliuosta (Placebo)
|
2 ml suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus kussakin kolmessa tutkitussa ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen pistemäärä kivun arvioimiseksi kussakin kolmessa tutkitussa ryhmässä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Subhi M Al-Ghanem, MD, FFARCSI, University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Thune A, Appelgren L, Haglind E. Prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy. A prospective randomized study of metoclopramide and transdermal hyoscine. Eur J Surg. 1995 Apr;161(4):265-8.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Rasic Z, Cala Z, Mrsic V, Smiljanic A. Comparison of dexamethasone, metoclopramide, and their combination in the prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):607-12. doi: 10.1007/s00464-006-9122-7. Epub 2007 Feb 7.
- Chohedri AH, Matin M, Khosravi A. The impact of operative fluids on the prevention of postoperative anesthetic complications in ambulatory surgery--high dose vs low dose. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Oct;18(6):1147-56.
- Cechetto DF, Diab T, Gibson CJ, Gelb AW. The effects of propofol in the area postrema of rats. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):934-42. doi: 10.1097/00000539-200104000-00027.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJordan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis