Doxycycline Monohydrate 25 mg (5mL) Suspension Orale Sous Nourriture

Critère d'intégration

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être pris en compte pour la participation à l'étude :

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
• Le sujet doit avoir au moins 18 ans
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, et le poids corporel doit être d'au moins 50 kg (110 lb)
• Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire masculin, du dépistage à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, la double barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin (DIU) ou le partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• - Le sujet est disposé et capable de consommer l'intégralité du petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses dans le délai imparti requis au cours de chaque période d'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de revenir pour toute visite ambulatoire.

Critère d'exclusion

Les sujets peuvent être exclus pour l'un des éléments suivants :

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au monohydrate de doxycycline ou à des médicaments apparentés.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un contraceptif hormonal ou un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• A une intolérance à la ponction veineuse.
• A un dépistage urinaire positif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés)
• A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.