- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829790
Doxycyclin-Monohydrat 25 mg (5 ml) Suspension zum Einnehmen unter Fed-Bedingungen
14. August 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs- und 2-Wege-Crossover-Studie von 25 mg Doxycyclin-Monohydrat als 5 ml orale Suspension unter nüchternen Bedingungen
Ziel dieser Studie war es, die Absorptionsrate und die orale Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Doxycyclin-Monohydrat 1 x 25 mg (5 ml) orale Suspension, hergestellt von IVAX Pharmaceuticals, Inc. und vertrieben von TEVA Pharmaceuticals USA, mit einer äquivalenten oralen Dosis zu vergleichen des im Handel erhältlichen Referenzprodukts Vibramycin Monohydrate®, hergestellt von Pfizer, Inc.
Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden nahmen die Probanden eine kalorienreiche Standardnahrung zu sich.
fettreiche Frühstücksmahlzeit.
Mit dieser Standard-Frühstücksmahlzeit wurde 30 Minuten vor jeder Dosis begonnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- CEDRA Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme berücksichtigt zu werden:
- Die Testperson muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und das Körpergewicht sollte mindestens 50 kg (110 lbs) betragen.
- Weibliche Probanden – nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder die Vasektomie des Partners (mindestens 6 Monate nach der Vasektomie).
- Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die gesamte kalorien- und fettreiche Frühstücksmahlzeit innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens während jedes Studienzeitraums zu sich zu nehmen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und zu ambulanten Besuchen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien
Probanden können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
- Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten auffälligen Befund.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Doxycyclin-Monohydrat oder verwandte Arzneimittel.
- Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie, eingenommen.
- Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
- Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
- Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen.
- Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate)
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Doxycyclin-Monohydrat
|
25 mg 5 ml orale Dosis
25 mg 5 ml Dosis
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Vibramycin-Monohydrat®
|
25 mg 5 ml orale Dosis
25 mg 5 ml Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax = Maximal beobachtete Konzentration.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
|
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
|
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
AUC0-inf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
|
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-065-SA
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