이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

독시사이클린 일수화물 25mg(5mL) 섭식 상태에서 경구 현탁액

2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

식사를 한 상태에서 5mL 경구 현탁액으로서 독시사이클린 일수화물 25mg의 단일 용량, 2주기, 2치료, 2방향 교차 연구

이 연구의 목적은 IVAX Pharmaceuticals, Inc.에서 제조하고 TEVA Pharmaceuticals USA에서 유통하는 독시사이클린 일수화물 1 x 25 mg(5mL) 경구 현탁액의 시험 제제의 흡수 속도 및 경구 생체이용률을 등가 경구 용량과 비교하는 것입니다. 시중에서 입수할 수 있는 기준 제품인 화이자, 인크.(Pfizer, Inc.)에서 제조한 Vibramycin Monohydrate®의 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 표준 고칼로리를 섭취했습니다. 고지방 아침 식사. 이 표준 아침 식사는 각 복용 30분 전에 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • CEDRA Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

모든 피험자는 연구 참여를 고려하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
  • 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 피험자는 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 스크리닝부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 피임 형태는 금욕, 이중 장벽(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(정관 절제술 후 최소 6개월)입니다.
  • 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 각 연구 기간 동안 필요한 지정된 시간 내에 전체 고칼로리, 고지방 아침 식사를 기꺼이 소비할 수 있습니다.
  • 피험자는 각 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 대상자는 제외될 수 있습니다.

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
  • doxycycline monohydrate 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 영양 보조제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 포함한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
  • 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
  • 정맥 천자에 대한 편협함이 있습니다.
  • 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대한 소변 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
독시사이클린 모노하이드레이트
의약품: 독시사이클린 모노하이드레이트
25 mg 5mL 경구 용량
의약품: 독시사이클린 모노하이드레이트
25mg 5mL 용량
다른 이름들:
  • 비브라마이신 모노하이드레이트®
활성 비교기: 2
비브라마이신 모노하이드레이트®
의약품: 독시사이클린 모노하이드레이트
25 mg 5mL 경구 용량
의약품: 독시사이클린 모노하이드레이트
25mg 5mL 용량
다른 이름들:
  • 비브라마이신 모노하이드레이트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax = 관찰된 최대 농도.
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t = 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf = 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
72시간 동안 수집된 혈액 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-065-SA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독시사이클린 모노하이드레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다