Doxiciklin-monohidrát 25 mg (5 ml) orális szuszpenzió étkezési körülmények között
2024. augusztus 15. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezési vizsgálat 25 mg doxiciklin-monohidrátról 5 ml-es orális szuszpenzióban, étkezési körülmények között
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az IVAX Pharmaceuticals, Inc. által gyártott és a TEVA Pharmaceuticals USA által forgalmazott, 1 x 25 mg (5 ml) doxiciklin-monohidrát vizsgálati készítmény felszívódási sebességét és orális biohasznosulását egy ekvivalens orális dózissal. a kereskedelemben kapható referenciatermék, a Vibramycin Monohydrate®, amelyet a Pfizer, Inc. gyárt.
Egy éjszakai, legalább 10 órás böjtöt követően az alanyok standard magas kalóriatartalmú táplálékot fogyasztottak.
magas zsírtartalmú reggeli étkezés.
Ez a szokásos reggeli étkezés 30 perccel minden adag előtt kezdődött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- CEDRA Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányban való részvételhez:
- Az alanynak férfinak vagy nem terhesnek, nem szoptató nőnek kell lennie
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie, és testtömegének legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
- A női alanyoknak – nem műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után – bele kell állniuk a következő fogamzásgátlási módok valamelyikébe, ha férfi partnerrel szexuálisan aktívak, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás engedélyezett formái az absztinencia, a kettős gát (óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz (IUD) vagy vazektomizált partner (vazectomia óta legalább 6 hónap).
- Az alanynak önként kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
- Az alany hajlandó és képes elfogyasztani a teljes magas kalóriatartalmú, zsíros reggeli étkezést az egyes vizsgálati periódusokban szükséges meghatározott időkereten belül.
- Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes fogvatartási időszakok teljes időtartama alatt, és minden járóbeteg-látogatásra visszatérni.
Kizárási kritériumok
Az alanyok a következők bármelyike miatt kizárhatók:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát illetve a vizsgálati eredmények érvényessége.
- Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
- A doxiciklin-monohidráttal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy hétben.
- Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, beleértve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Dohányzott vagy dohányterméket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
- Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
- Intoleranciája van a vénapunkcióra.
- Pozitív vizeletszűrővel rendelkezik a visszaélés kábítószereire (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok)
- Korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Pozitív tesztje volt, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Doxiciklin-monohidrát
|
25 mg 5 ml orális adag
25 mg 5 ml-es adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Vibramycin Monohydrate®
|
25 mg 5 ml orális adag
25 mg 5 ml-es adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax = Maximális megfigyelt koncentráció.
Időkeret: 72 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
72 óra alatt vett vérmintákat.
|
|
AUC0-t = a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
Időkeret: 72 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
72 óra alatt vett vérmintákat.
|
|
AUC0-inf = a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig.
Időkeret: 72 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
72 óra alatt vett vérmintákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-065-SA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .