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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00843687
A Comparison of the Pharmacokinetics and Safety of Long-acting Injectable Risperidone When Administered to Gluteal or Deltoid Intramuscular Injection Sites in Stable Schizophrenia Patients.
2 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comparative Single-Dose Pharmacokinetics and Safety of Gluteal and Deltoid Intramuscular Injection of Long-Acting Injectable Risperidone in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety of long-acting injectable risperidone, an atypical antipsychotic medication used for the treatment of patients with schizophrenia, when it is administered as an intramuscular injection via the deltoid muscle, compared with intramuscular injection via the gluteal muscle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, open label, single dose, multicenter, 2-way crossover study comprising a screening phase, 2 open-label treatment periods, and end-of-study evaluations.
The study population will comprise patients with chronic stable schizophrenia.
Patients will be allowed to continue on their existing oral antipsychotic treatment throughout the study, if not receiving disallowed mediations, per protocol.
Patients will be randomly allocated to receive treatment in 1 of 2 panels.
In each panel, patients will receive a single intramuscular injection of long-acting injectable risperidone in each treatment period, in a 2-way crossover design.
In Panel I, patients will receive 25 mg long-acting injectable risperidone via the gluteal muscle and 37.5 mg long-acting injectable risperidone via the deltoid muscle during the study period.
In Panel II, patients will receive 50 mg long-acting injectable risperidone via the gluteal muscle and 50 mg long-acting injectable risperidone via the deltoid muscle.
There will be a washout period of 85 days between each administration of study drug.
The primary outcome will be comparison of the pharmacokinetic parameters area under the curve (AUC) and peak plasma concentration (Cmax) for 37.5 mg deltoid versus 25 mg gluteal, and for 50 mg deltoid versus 50 mg gluteal.
Safety will be assessed at screening, throughout the open-label treatment phase, and at the end of study or early withdrawal using a combination of adverse events (including occurrence of extrapyramidal symptoms as assessed by the Extrapyramidal Symptoms Rating Scale), clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urinalysis, and pregnancy testing), vital signs, physical examinations, electrocardiograms, and injection site evaluation.
The study hypothesis is that intramuscular injections of long-acting injectable risperidone via the gluteal and deltoid sites will be bioequivalent routes of administration, as measured by peak and total drug concentrations in the plasma, and that the safety and tolerability profiles of the 2 injection sites will be comparable.
The patients will receive a single injection of long--acting injectable risperidone (25 mg, 37.5 mg or 50 mg) in their gluteal or deltoid muscle in 2 treatment periods.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia of any subtype, according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV) criteria
- stable schizophrenia without any changes in medications or dosage during the 4 weeks before the screening visit
- Clinical Global Impression scale score of <=3 (mild)
- informed consent signed by the patient
- patient is otherwise healthy on the basis of a prestudy physical examination and medical history.
Exclusion Criteria:
- No DSM-IV Axis I diagnosis other than schizophrenia
- no pregnant or breast feeding women
- no female subject of childbearing potential without adequate contraception
- no history of severe drug allergy or hypersensitivity
- no patients with inadequate mass in the gluteal or deltoid regions to receive the intramuscular drug injections.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparison of the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax for 37.5 mg deltoid versus 25 mg gluteal, and for 50 mg deltoid versus 50 mg gluteal based on blood sampling at predefined intervals up to 85 days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Patient-rated local site injection pain (measured on a visual analogue scale) & investigator-rated local site injection reaction (measured by injection site evaluation scale) measured 30 min. before injection & at regular intervals up to Day 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Première publication (Estimation)
13 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR011023
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