Réduction par le pasiréotide du volume d'effluent en entérostomie à haut débit chez les patients réfractaires au traitement médical habituel (SOMILEO)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins ≥ 18 ans ;
• Patients ayant subi une chirurgie intestinale avec réparation d'entérostomie dans les trois semaines précédant l'inclusion ;
• Patients avec iléostomie ou jéjunostomie à haut débit > 1000 ml/24h ;
• Patients en échec d'un traitement associant restriction hydrique orale et lopéramide (jusqu'à 8 gélules/24h) +/- sirop de codéine (10 mg x 3/24h) pendant 5 jours ;
• Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• Patients affiliés à un régime d'assurance sociale.

Critère d'exclusion:

• Patients masculins et féminins < 18 ans ;
• Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• Patients ayant reçu des analogues de la somatostatine au cours du mois précédant l'inclusion ;
• Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique ou de pancréatite aiguë ou chronique ;
• Patients diabétiques non contrôlés (avec HbA1c (hémoglobine glyquée) > 8 %) ;
• Patients hypothyroïdiens et ne suivant pas de thérapie de remplacement adéquate ;
• Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV), un angor instable, une tachycardie ventriculaire soutenue, une fibrillation ventriculaire, un bloc cardiaque avancé ou des antécédents de bradycardie cliniquement significative ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• Patients ayant des antécédents de syncope ou des antécédents familiaux de mort subite idiopathique ;
• Patients avec dépistage ou ligne de base (prédose) : intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) QTcF > 450 msec (homme), QTcF > 460 msec (femme) (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia) ;
• Patients avec hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées ;
• Patients atteints d'une maladie du foie telle qu'une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante, ou patients avec alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique > 2 x LSN ;
• Patients atteints de cirrhose Child-Pugh C ;
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable ;
• Patients présentant une coagulation anormale (PT et/ou APTT élevés de 30 % au-dessus des limites normales) ou patients recevant des anticoagulants qui affectent le PT (temps de prothrombine) ou le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ;
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine ou à tout autre composant du pasiréotide LAR ;
• Patients sous tutelle ;
• Patients non affiliés à un régime d'assurance sociale.