- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00843687
A Comparison of the Pharmacokinetics and Safety of Long-acting Injectable Risperidone When Administered to Gluteal or Deltoid Intramuscular Injection Sites in Stable Schizophrenia Patients.
2 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comparative Single-Dose Pharmacokinetics and Safety of Gluteal and Deltoid Intramuscular Injection of Long-Acting Injectable Risperidone in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety of long-acting injectable risperidone, an atypical antipsychotic medication used for the treatment of patients with schizophrenia, when it is administered as an intramuscular injection via the deltoid muscle, compared with intramuscular injection via the gluteal muscle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized, open label, single dose, multicenter, 2-way crossover study comprising a screening phase, 2 open-label treatment periods, and end-of-study evaluations.
The study population will comprise patients with chronic stable schizophrenia.
Patients will be allowed to continue on their existing oral antipsychotic treatment throughout the study, if not receiving disallowed mediations, per protocol.
Patients will be randomly allocated to receive treatment in 1 of 2 panels.
In each panel, patients will receive a single intramuscular injection of long-acting injectable risperidone in each treatment period, in a 2-way crossover design.
In Panel I, patients will receive 25 mg long-acting injectable risperidone via the gluteal muscle and 37.5 mg long-acting injectable risperidone via the deltoid muscle during the study period.
In Panel II, patients will receive 50 mg long-acting injectable risperidone via the gluteal muscle and 50 mg long-acting injectable risperidone via the deltoid muscle.
There will be a washout period of 85 days between each administration of study drug.
The primary outcome will be comparison of the pharmacokinetic parameters area under the curve (AUC) and peak plasma concentration (Cmax) for 37.5 mg deltoid versus 25 mg gluteal, and for 50 mg deltoid versus 50 mg gluteal.
Safety will be assessed at screening, throughout the open-label treatment phase, and at the end of study or early withdrawal using a combination of adverse events (including occurrence of extrapyramidal symptoms as assessed by the Extrapyramidal Symptoms Rating Scale), clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urinalysis, and pregnancy testing), vital signs, physical examinations, electrocardiograms, and injection site evaluation.
The study hypothesis is that intramuscular injections of long-acting injectable risperidone via the gluteal and deltoid sites will be bioequivalent routes of administration, as measured by peak and total drug concentrations in the plasma, and that the safety and tolerability profiles of the 2 injection sites will be comparable.
The patients will receive a single injection of long--acting injectable risperidone (25 mg, 37.5 mg or 50 mg) in their gluteal or deltoid muscle in 2 treatment periods.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia of any subtype, according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV) criteria
- stable schizophrenia without any changes in medications or dosage during the 4 weeks before the screening visit
- Clinical Global Impression scale score of <=3 (mild)
- informed consent signed by the patient
- patient is otherwise healthy on the basis of a prestudy physical examination and medical history.
Exclusion Criteria:
- No DSM-IV Axis I diagnosis other than schizophrenia
- no pregnant or breast feeding women
- no female subject of childbearing potential without adequate contraception
- no history of severe drug allergy or hypersensitivity
- no patients with inadequate mass in the gluteal or deltoid regions to receive the intramuscular drug injections.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Comparison of the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax for 37.5 mg deltoid versus 25 mg gluteal, and for 50 mg deltoid versus 50 mg gluteal based on blood sampling at predefined intervals up to 85 days.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Patient-rated local site injection pain (measured on a visual analogue scale) & investigator-rated local site injection reaction (measured by injection site evaluation scale) measured 30 min. before injection & at regular intervals up to Day 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011023
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