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Traitement par la sitagliptine de l'hypoglycémie réactive secondaire à la dysinsulinisme

22 avril 2011 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Traitement par le phosphate de sitagliptine chez les patients présentant une hypoglycémie réactive secondaire à une dysinsulinisme. Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si la sitagliptine est efficace dans le traitement de l'hypoglycémie réactive par dysinsulinisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie réactive symptomatique est une diminution anormale de la glycémie après l'ingestion d'un repas. Les patients présentant cette anomalie en tant que manifestation précoce de l'intolérance au glucose sont plus à risque de diabète de type 2. La physiopathologie de cette anomalie semble être liée à une libération retardée d'insuline de première phase. L'amélioration de la sécrétion d'insuline de première phase et le retard de la vidange gastrique induits par le phosphate de sitagliptine pourraient avoir des effets favorables chez les patients chez lesquels un retard de la sécrétion d'insuline est associé à une hypoglycémie réactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et biochimique de l'hypoglycémie réactive prédiabétique
  • Doit être capable d'avaler un comprimé
  • Test de grossesse négatif (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Diabète (tout type)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 1 comprimé par jour pendant 2 semaines
Expérimental: Sitagliptine
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Phosphate de sitagliptine 100 mg par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique évaluée par un questionnaire validé
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glucose, insuline, GLP1, GIP
Délai: Première et dernière évaluations
Première et dernière évaluations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK-0431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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