Efficacité et innocuité comparatives de quatre stratégies pharmacologiques de deuxième intention dans une étude sur le diabète de type 2 (CER-4-T2D)
17 février 2022 mis à jour par: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Effectuer une analyse observationnelle pour émuler un essai cible (c'est-à-dire un essai pragmatique hypothétique qui aurait répondu à la question causale d'intérêt) comparant l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) et les sulfonylurées (SU), au niveau de la classe et de l'agent individuel, dans des comparaisons directes chez des patients atteints de diabète de type 2 (T2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : (1a.) Évaluer l'efficacité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) et des sulfonylurées (SU), à la classe et à la au niveau de l'agent individuel, dans des comparaisons directes en ce qui concerne les événements cardiovasculaires (CV), la mortalité, les événements rénaux et d'autres résultats centrés sur le patient (par exemple, le temps passé à la maison), chez les patients atteints de DT2 et présentant un risque CV de base modéré ( taux d'événement ≤3%/an). (1b.) Examiner l'hétérogénéité des effets du traitement selon l'âge, la race/l'origine ethnique, le sexe, les niveaux de risque CV, y compris les risques élevés (≥4 %/an) et faibles (<2 %/an), les maladies rénales chroniques (MRC), la fragilité et multimorbidité.
Objectif 2 : (2a.) Surveiller et quantifier l'association de l'initiation de SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i ou SU, au niveau de la classe et de l'agent individuel, avec les méfaits liés aux médicaments signalés précédemment (par exemple, l'acidocétose diabétique (ACD), les fractures, les amputations , pancréatite, hypoglycémie sévère). (2b.) Analyser les sources de données de l'étude à la recherche de signaux d'événements indésirables potentiels graves et imprévus liés aux médicaments, en utilisant une approche d'exploration de données (statistiques d'analyse arborescentes). (2c.) En utilisant les données générées dans les objectifs 2a et 2b, construire des modèles de prédiction des résultats spécifiques au traitement pour identifier la probabilité de préjudices liés à la drogue de chaque patient, sur la base de combinaisons spécifiques de caractéristiques du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
781430
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les bases de données Optum et MarketScan sont des bases de données de réclamations de recherche américaines qui incluent des adultes avec des plans de santé basés sur l'employeur, avec une couverture nationale pour plus de 60 millions d'Américains et un nombre significatif de patients ≥ 65 ans des plans Medicare Advantage, des plans parrainés par l'employeur couvrant les personnes âgées et Medicare les assurances complémentaires.
Medicare FFS est un programme d'assurance maladie fédéral américain offrant une couverture aux personnes de ≥ 65 ans et aux jeunes personnes handicapées.
Le Partners RPDR capture les données longitudinales du DSE pour tous les patients qui reçoivent des soins dans 2 grands réseaux de fournisseurs de soins de santé dans la région métropolitaine de Boston.
Le VHA est le plus grand système de santé national intégré, desservant plus de 12 millions de vétérans américains.
La base de données VHA comprend des informations démographiques, de diagnostic et de procédure à partir de rencontres avec des patients hospitalisés/ambulatoires.
Le CPRD est composé de deux grandes bases de données informatisées de dossiers longitudinaux de soins primaires, GOLD et Aurum, pour plus de 50 millions de patients britanniques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans pour Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD et VHA, et ≥ 65 ans pour Medicare FFS à l'entrée de la cohorte
- Au moins 12 mois d'inscription continue à un régime de soins de santé (réclamations uniquement) ou d'inscription auprès d'un médecin généraliste (CPRD) avant et y compris l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de DT2 dans les 12 mois précédents (ou avant en CPRD) et incluant l'entrée dans la cohorte
- Risque cardiovasculaire (CV) faible ou modéré (risque ≤ 3 % d'événements CV/an) à l'entrée de la cohorte *
- Traitement d'entretien à la metformine, défini comme 2 remplissages (ou prescriptions en CPRD) de monothérapie à la metformine enregistrés dans les 6 mois avant et y compris l'entrée dans la cohorte
Critère d'exclusion:
- Informations manquantes sur l'âge ou le sexe
- Admission en soins infirmiers dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte (critères ignorés dans le CPRD)
- Diagnostic de diabète de type 1 dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de diabète secondaire ou gestationnel dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Tout remplissage ou prescription d'insuline dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (stade ≥ 5) dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de pancréatite aiguë ou chronique dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de cirrhose ou d'hépatite aiguë dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de MEN-2 dans les 12 mois précédant et incluant l'entrée dans la cohorte
- Code de greffe d'organe solide enregistré dans les 12 mois avant et y compris l'entrée dans la cohorte
- Patients avec initiation enregistrée de plus d'un agent dans une classe de comparaison à l'entrée de la cohorte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SGLT-2i (Comparaison 1)
Pour SGLT-2i vs DPP4i SGLT-2i - groupe d'exposition DPP4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
DPP-4i (Comparaison 1)
Pour SGLT-2i vs DPP4i SGLT-2i - groupe d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute réclamation relative à un inhibiteur de la DPP-4
Autres noms:
|
|
SGLT-2i (Comparaison 2)
Pour SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - groupe d'exposition GLP-1 RA - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
GLP-1 RA (Comparaison 2)
Pour SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - groupe d'exposition GLP-1 RA - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
GLP-1 RA (Comparaison 3)
Pour GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - groupe d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
DPP-4i (Comparaison 3)
Pour GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - groupe d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute réclamation relative à un inhibiteur de la DPP-4
Autres noms:
|
|
SGLT-2i (Comparaison 4)
Pour SGLT-2i vs SU SGLT-2i - groupe d'exposition SU - groupe de référence
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
SU (Comparaison 4)
Pour SGLT-2i vs SU SGLT-2i - groupe d'exposition SU - groupe de référence
|
Toute réclamation SU de 2e génération
Autres noms:
|
|
GLP-1 RA (Comparaison 5)
Pour GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - groupe d'exposition SU - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
SU (Comparaison 5)
Pour GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - groupe d'exposition SU - groupe référent
|
Toute réclamation SU de 2e génération
Autres noms:
|
|
DPP-4i (Comparaison 6)
Pour DPP-4i vs SU DPP-4i - groupe d'exposition SU - groupe référent
|
Toute réclamation relative à un inhibiteur de la DPP-4
Autres noms:
|
|
SU (Comparaison 6)
Pour DPP-4i vs SU DPP-4i - groupe d'exposition SU - groupe référent
|
Toute réclamation SU de 2e génération
Autres noms:
|
|
SGLT2i (Comparaison 7)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i vs SU (comparaison à 4 facteurs) SGLT2i, GLP-1 RA et SU - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
GLP-1 RA (Comparaison 7)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i vs SU (comparaison à 4 facteurs) SGLT2i, GLP-1 RA et SU - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
DPP-4i (Comparaison 7)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i vs SU (comparaison à 4 facteurs) SGLT2i, GLP-1 RA et SU - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute réclamation relative à un inhibiteur de la DPP-4
Autres noms:
|
|
SU (Comparaison 7)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i vs SU (comparaison à 4 facteurs) SGLT2i, GLP-1 RA et SU - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute réclamation SU de 2e génération
Autres noms:
|
|
SGLT2i (Comparaison 8)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i (comparaison à 3 voies) SGLT2i et GLP-1 RA - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
GLP-1 RA (Comparaison 8)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i (comparaison à 3 voies) SGLT2i et GLP-1 RA - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute demande de délivrance de SGLT2i
Autres noms:
|
|
DPP-4i (Comparaison 8)
Pour SGLT2i vs GLP-1RA vs DPP-4i (comparaison à 3 voies) SGLT2i et GLP-1 RA - groupes d'exposition DPP-4i - groupe référent
|
Toute réclamation relative à un inhibiteur de la DPP-4
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Infarctus du myocarde, AVC ischémique, Mortalité cardiovasculaire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
MACE modifié
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Infarctus du myocarde, AVC ischémique, mortalité toutes causes confondues
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Revascularisation coronaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de l'IRC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Diminution soutenue du DFGe, KRT (dialyse d'entretien et transplantation rénale), mort rénale * résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Diminution soutenue de l'eGFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
* résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Thérapie de remplacement du rein (KRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
* résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mort rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
* résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Insuffisance rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
(DFGe soutenu <15 ml/min/1,73 m2, dialyse d'entretien et greffe de rein) * résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Maladie rénale précoce
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Défini par le changement du DFGe chez les patients avec un DFGe initial > 60 * résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Contrôle glycémique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Défini par le changement de l'HbA1c chez les patients avec une HbA1c de base disponible
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Initiation à l'insuline
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
|
Perte ou gain de poids
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Défini par le changement de poids chez les patients avec un poids de base disponible * résultat exploratoire, car aucune définition de résultat validée basée sur les revendications n'est actuellement disponible |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Acidocétose diabétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SGLT-2i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Fractures osseuses
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SGLT-2i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Amputations des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SGLT-2i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - toutes les classes de médicaments
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Infections urinaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SGLT-2i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Infections génitales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SGLT-2i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Pancréatite aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - GLP1 RA, DPP4i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Événements biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - GLP1 RA, DPP4i
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hypoglycémie sévère
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - SU
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Progression à court terme de la rétinopathie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
exposition d'intérêt - GLP1 RA * résultats exploratoires, car aucune définition de résultat validée n'est actuellement disponible |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Temps à la maison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Temps passé hors de l'hôpital et d'un établissement de soins infirmiers qualifié, temps de placement en maison de retraite
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Persistance des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Délai d'arrêt
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Commutation des modèles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Trajectoires de traitement : schémas d'utilisation après le début du traitement à l'étude.
À illustrer à l'aide de diagrammes de cercles concentriques ou de diagrammes de Sankey, selon le cas.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Liraglutide
- Dulaglutide
- Dapagliflozine
- Metformine
- Insuline Glargine
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Empagliflozine
- Linagliptine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
- Simvastatine
- Exénatide
- Lixisénatide
- Glipizide
- Ertugliflozine
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Canagliflozine
- Saxagliptine
- Protéine rGLP-1
- Xultophy
- Glyburide
- Alogliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001784
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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