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Biodisponibilité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'oxymorphone 40 mg à jeun

27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés à libération prolongée d'Oxymorphone 40 mg (Sandoz, Inc.) par rapport aux comprimés à libération prolongée Opana ER (chlorhydrate d'oxymorphone), 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) chez des volontaires sains à jeun

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence relative des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'oxymorphone (Sandoz) avec les comprimés de chlorhydrate d'oxymorphone à libération prolongée Opana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bioéquivalence basée sur les critères de la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C
  • Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Oxymorphone ER 40 mg comprimés Sandoz
Médicament: oxymorphone
Comprimés
Autres noms:
  • Opana
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg comprimés Eon Pharmaceuticals
Médicament: Oxymorphone
Comprimés de 40 mg
Autres noms:
  • Opana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence basée sur Cmax et AUC
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10713409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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