Biologische beschikbaarheid van oxymorfonhydrochloride 40 mg tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Een onderzoek ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van Oxymorphone 40 mg tabletten met verlengde afgifte (Sandoz, Inc.) in vergelijking met Opana ER (Oxymorphone Hydrochloride) tabletten met verlengde afgifte, 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om de relatieve bio-equivalentie aan te tonen van oxymorfon hydrochloride tabletten met verlengde afgifte (Sandoz) met Opana tabletten met verlengde afgifte oxymorfon hydrochloride.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bio-equivalentie op basis van FDA-criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Oxymorphone ER 40 mg tabletten Sandoz
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg tabletten Eon Pharmaceuticals
|
40 mg tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax en AUC
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10713409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .