Biodisponibilidad de las tabletas de liberación prolongada de 40 mg de clorhidrato de oximorfona en ayunas
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de liberación prolongada de 40 mg de oximorfona (Sandoz, Inc.) en comparación con las tabletas de liberación prolongada de Opana ER (clorhidrato de oximorfona), 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) en voluntarios sanos en ayunas
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia relativa de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de oximorfona (Sandoz) con las tabletas de clorhidrato de oximorfona de liberación prolongada de Opana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Bioequivalencia basada en los criterios de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Oxymorphone ER 40 mg comprimidos Sandoz
|
Tabletas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Opana ER 40 mg comprimidos Eon Pharmaceuticals
|
Comprimidos de 40 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia basada en Cmax y AUC
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10713409
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