Biotilgjengelighet av oksymorfonhydroklorid 40 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende betingelser
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Oxymorphone 40 mg tabletter med forlenget frigivelse (Sandoz, Inc.) sammenlignet med Opana ER (Oxymorphone Hydrochloride) tabletter med forlenget frigivelse, 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) hos friske frivillige under faste.
Hensikten med denne studien er å demonstrere den relative bioekvivalensen til oksymorfonhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse (Sandoz) med Opana-oksymorfonhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioekvivalens basert på FDA-kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C
- Behandling for rus- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Oxymorphone ER 40 mg tabletter Sandoz
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg tabletter Eon Pharmaceuticals
|
40 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på Cmax og AUC
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10713409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .