Biotillgänglighet av Oxymorphone Hydrochloride 40 mg tabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Oxymorphone 40 mg tabletter med förlängd frisättning (Sandoz, Inc.) jämfört med Opana ER (Oxymorphone Hydrochloride) tabletter med förlängd frisättning, 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) hos friska frivilliga under fasta
Syftet med denna studie är att demonstrera den relativa bioekvivalensen av oxymorfonhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning (Sandoz) med Opana-oximorfonhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioekvivalens baserad på FDA-kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C
- Behandling för drog- eller alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Oxymorphone ER 40 mg tabletter Sandoz
|
Tabletter
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg tabletter Eon Pharmaceuticals
|
40 mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserat på Cmax och AUC
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10713409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .